Endostart宣布其旗艦產(chǎn)品Endorail獲FDA批準(zhǔn)上市，旨在優(yōu)化結(jié)腸鏡檢查的結(jié)果。
高管評(píng)價(jià)
“我們很高興能獲得FDA對(duì)Endorail的批準(zhǔn)，這標(biāo)志著我們徹底改變胃腸道內(nèi)窺鏡檢查之旅中的一個(gè)重要里程碑。這一批準(zhǔn)突顯了我們對(duì)創(chuàng)新的承諾和對(duì)改善患者護(hù)理的奉獻(xiàn)精神。我們期待著將Endorail引入美國(guó)各地的內(nèi)窺鏡中心，為醫(yī)生提供提供卓越護(hù)理所需的工具。”
---Alessandro Tozzi Endostart聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官
Endostart開發(fā)Endorail是為了解決腸鏡能夠順利達(dá)結(jié)直腸到最后一部分盲腸，從而實(shí)現(xiàn)快速完成結(jié)直腸診斷。在傳統(tǒng)的腸鏡檢查或者腸鏡下手術(shù)過(guò)程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸是撓曲或環(huán)結(jié)(Looping)的，腸鏡很難通過(guò) “Looping”區(qū)域。一旦出現(xiàn)“Looping”通過(guò)結(jié)直腸自身去消除會(huì)花費(fèi)大量時(shí)間，同時(shí)臨床檢查或者手術(shù)是不可能花費(fèi)如此長(zhǎng)時(shí)間等待結(jié)直腸自己緩慢消除“Looping”。
而Endostart開發(fā)Endorail能夠快速通過(guò)“Looping”，到達(dá)病變處。從而幫助醫(yī)生節(jié)省大量手術(shù)時(shí)間，幫助患者減輕痛苦。Endostart在去年為了驗(yàn)證Endorail安全性和有效性，開展一項(xiàng)多中心臨床研究。這項(xiàng)研究的結(jié)果將于2024年5月份在華盛頓特區(qū)舉行的消化疾病周大會(huì)上公布。
Alessandro Tozzi 認(rèn)為：通過(guò)這項(xiàng)研究，Endostart和我們的研究合作伙伴已經(jīng)確定，Endorail是安全的，可以根據(jù)需要有效地用于長(zhǎng)期結(jié)腸鏡檢查的患者。未來(lái)的研究將確定其他好處，包括我們的設(shè)備的成本優(yōu)勢(shì)和省時(shí)性。
Endorail
Endorail是一款配合腸鏡的磁導(dǎo)航球囊，以便通過(guò)拉直和支持結(jié)腸鏡檢查的推進(jìn)來(lái)完成結(jié)腸鏡檢查。Endorail球囊一旦磁性固定，就可以由內(nèi)窺鏡醫(yī)生更好地控制手術(shù)，從而完成手術(shù)。不僅如此，Endorail還能減少撓曲或環(huán)結(jié)大腸的腸鏡檢查時(shí)間，以及減少患者疼痛、不適和手術(shù)成本。
Endorail由四個(gè)部件組成：Endorail Balloon Guide、Endorail Ferromagnetic Fluid、Endorail Handpiece和Endorail Cart。
Endorail Balloon Guide
是一種一次性球囊導(dǎo)管，其可以通過(guò)腸鏡工作通道，并且球囊能夠填充Endorail Ferromagnetic Fluid；
Endorail Ferromagnetic Fluid
是一種具有生物相容性鐵粉的水分散體，其可以很容易地注射到Endorail Balloon Guide的球囊內(nèi)；
Endorail Handpiece
其內(nèi)含有一個(gè)永磁體，可以很容易地調(diào)節(jié)其磁場(chǎng)的強(qiáng)度；
Endorail Cart
其緊湊的設(shè)計(jì)使其能夠在內(nèi)窺鏡室中隨時(shí)使用。
Endostart s.r.l.
Endostart s.r.l. 是一家成立于2018年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其旨在開發(fā)和制造胃腸道內(nèi)窺鏡檢查的新一代醫(yī)療器械。其已經(jīng)開發(fā)出磁導(dǎo)航球囊技術(shù)來(lái)增強(qiáng)內(nèi)窺鏡通過(guò)腸道能力，并使內(nèi)窺鏡診療變得輕松且標(biāo)準(zhǔn)化。
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