醫(yī)療器械在正式設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)啟動(dòng)前（也可以說(shuō)設(shè)計(jì)輸入之前），還有一個(gè)初步的研究分析活動(dòng)，我們暫且稱(chēng)之為“預(yù)研究”，該研究階段比較靈活，可以說(shuō)是超脫于ISO 13485第7章的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程。
預(yù)研究的內(nèi)容可以包括：
1). 同類(lèi)產(chǎn)品的分析，或者稱(chēng)之為“競(jìng)品分析”；
2). 申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)分析；
3). 項(xiàng)目全過(guò)程的法律法規(guī)分析。
預(yù)研究的成果，為后期正式的設(shè)計(jì)輸入奠定了重要基礎(chǔ)。
前期的預(yù)研究越充分、越詳實(shí)，后期設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，變更就越少，整體流程越順利，成本也越低。
本篇著重聊聊如何做好同類(lèi)產(chǎn)品的分析。
1. 同類(lèi)產(chǎn)品研究分析的重要性
1). 藥監(jiān)局的要求
從事醫(yī)療器械研發(fā)或注冊(cè)的朋友都知道，注冊(cè)資料里的“第二部分 綜述資料”明確要求，申報(bào)者須提交同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的對(duì)比分析信息。
這個(gè)要求，給審評(píng)老師一個(gè)初步行業(yè)概況。
如果同類(lèi)產(chǎn)品上市很多，且未發(fā)生不良事件等，則從另外一個(gè)角度佐證了申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性較低。
相反，如果同類(lèi)產(chǎn)品很少，或者申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品差異很大，則可能帶來(lái)新的不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，故需要提供更加詳盡的資料證明安全有效，審評(píng)過(guò)程會(huì)更加謹(jǐn)慎。
2). 了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、預(yù)測(cè)行業(yè)趨勢(shì)
充分開(kāi)展同類(lèi)產(chǎn)品分析工作，可以幫助我們了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、分析行業(yè)整體現(xiàn)狀、預(yù)測(cè)行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，找到自己在行業(yè)中定位，定義未來(lái)的市場(chǎng)。
3). 超越同類(lèi)產(chǎn)品、做到與眾不同
在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，基于對(duì)臨床需求，首先應(yīng)該學(xué)習(xí)和借鑒優(yōu)秀的同類(lèi)產(chǎn)品，尤其是歐美國(guó)家的，可以起到事半功倍的效果。
a). 若可以，可以超越競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出性能更好的產(chǎn)品；
b). 當(dāng)然，與超越同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比，也可以做到與眾不同，另辟蹊徑，錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)，給企業(yè)帶來(lái)一個(gè)新的細(xì)分市場(chǎng)。
4). 降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析管理始終貫穿始終。
充分研究分析行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品，避免少踩坑、少走彎路。
當(dāng)然也為項(xiàng)目縮短時(shí)間、節(jié)省費(fèi)用提供了一個(gè)重要保障。
5). 同類(lèi)產(chǎn)品分析是研發(fā)工程師一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)技能
研發(fā)工程師工作過(guò)程中，不僅要了解自身產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)，也應(yīng)該了解整個(gè)行業(yè)的現(xiàn)狀。
同類(lèi)產(chǎn)品的分析為研發(fā)人員工作和創(chuàng)新提供了依據(jù)，也是很多職場(chǎng)新人必須要做的第一項(xiàng)任務(wù)。
2．研究分析流程和方法
1). 選擇競(jìng)品
通過(guò)NMPA官網(wǎng)檢索同類(lèi)產(chǎn)品和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并闡述選擇其作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的理由。
2). 收集信息
盡可能多地收集同類(lèi)產(chǎn)品的信息，如：注冊(cè)證、結(jié)構(gòu)組成、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、核心技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等。
3). 獲取同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)物
通過(guò)諸多渠道，獲取同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)物。
詳細(xì)研究其工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面。
4). 收費(fèi)方式及收費(fèi)價(jià)格
通過(guò)各給醫(yī)院、省或國(guó)家的招投標(biāo)信息，獲取中標(biāo)價(jià)格。
通過(guò)研究醫(yī)保收費(fèi)，確定申報(bào)產(chǎn)品是打包收費(fèi)還是可另行收費(fèi)。
3. 撰寫(xiě)同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析報(bào)告
上面的工作做完后，就要梳理撰寫(xiě)分析報(bào)告了。
對(duì)比分析核心內(nèi)容舉例：
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