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【醫(yī)械答疑】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-04-01 10:40

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

 

【答】對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，說(shuō)明書“預(yù)期用途”首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊(cè)人名稱。

 

來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心