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【問】申報仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？

【答】化學仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請按補充申請申報，有關(guān)過渡期問題可依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第二十五條規(guī)定辦理。如持有人申請一致性評價時需要過渡期，持有人應(yīng)在申報資料證明性文件中進行特別說明，包括申請過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等。并在申請表“其他特別申明事項”中注明申請過渡期的時間。