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【問(wèn)】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨(dú)審評(píng)的原料藥，原料藥的審評(píng)時(shí)限如何管理？

【答】《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十六條規(guī)定，“關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致”。登記人在原料藥登記表“3. 審評(píng)程序”選擇“單獨(dú)審評(píng)（仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥）”的 ，審評(píng)時(shí)限為200天， 選擇“與制劑申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)”的，審評(píng)時(shí)限其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。