您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-04-01 13:02
3月29日，CDE更新12條共性問(wèn)題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。詳情如下：
| 1 | 自2024年3月1日實(shí)施光盤資料驗(yàn)證以來(lái)，申請(qǐng)人提交制劑光盤和原輔包光盤打印封面的注意事項(xiàng)有哪些？ | 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照中心對(duì)外發(fā)布的光盤封面模板打印光盤封面，制劑用于受理形式審查階段的“新報(bào)資料、補(bǔ)正資料”光盤封面通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”打印；“制劑審評(píng)過(guò)程中補(bǔ)充資料（如發(fā)補(bǔ)、穩(wěn)定性等）”及“原料藥、藥用輔料、藥包材資料”光盤通過(guò)“申請(qǐng)人之窗-網(wǎng)上預(yù)約-資料提交網(wǎng)上預(yù)約”欄目填寫信息完整后打印光盤封面。 | 2024/3/29 |
| 2 | 自2024年3月1日實(shí)施光盤資料驗(yàn)證以來(lái)，申請(qǐng)人提交制劑和原料藥光盤涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤、核查用申報(bào)資料光盤應(yīng)如何整理與標(biāo)記？ | ① 對(duì)于“制劑新報(bào)、發(fā)補(bǔ)資料”含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的情形，請(qǐng)將該部分資料放入“新報(bào)資料、發(fā)補(bǔ)資料”中一并刻錄并將資料類型標(biāo)記為“電子新報(bào)資料”或“補(bǔ)充資料”（光盤封面標(biāo)記“供審評(píng)用”），除此之外需另單獨(dú)提交一套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)光盤資料，光盤封面類型標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料”（光盤封面標(biāo)記“單獨(dú)提交”）。 ② 對(duì)于適用隨著“制劑及原料藥新報(bào)、發(fā)補(bǔ)資料”等單獨(dú)提交核查用申報(bào)資料光盤的情形，請(qǐng)確保與新報(bào)或發(fā)補(bǔ)資料完全一致，該部分資料類型標(biāo)記為“核查用申報(bào)資料光盤”（光盤封面標(biāo)記“供核查用”）。 | 2024/3/29 |
| 3 | 自2024年3月1日起，申請(qǐng)人提交光盤資料涉及通用名核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？ | 自2024年3月1日起，申請(qǐng)人提交光盤資料涉及“通用名稱核準(zhǔn)資料、需非處方藥適宜性審查和說(shuō)明書審核資料”的，需按照中心對(duì)外發(fā)布的《藥品注冊(cè)電子文檔結(jié)構(gòu)》放入指定位置文件夾并確保文件名準(zhǔn)確，所含通用名稱核準(zhǔn)資料內(nèi)容完整，避免漏放或多放，對(duì)于這兩類資料申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交1套光盤。 | 2024/3/29 |
| 4 | 對(duì)于制劑、原料藥、藥用輔料及藥包材不同資料類型資料光盤封面應(yīng)重點(diǎn)體現(xiàn)哪些信息？ | ① 對(duì)于制劑、原料藥新報(bào)資料，光盤封面上的“申請(qǐng)?zhí)?、登記?hào)、核對(duì)碼、資料類型、光盤張數(shù)”等信息務(wù)必確保齊全、完整、準(zhǔn)確，除此之外制劑、原料藥審評(píng)過(guò)程中的補(bǔ)充資料（如書補(bǔ)、穩(wěn)定性等），光盤封面還須準(zhǔn)確體現(xiàn)“受理號(hào)”信息。 | 2024/3/29 |
| 5 | 光盤表面如何標(biāo)注信息？ | 自2024年3月1日起，申請(qǐng)人提交光盤資料需在每張光盤表面（非數(shù)據(jù)讀取面）直接打印或使用記號(hào)筆清晰標(biāo)注“申請(qǐng)?zhí)枴①Y料類型、第*張/共*張”等信息。光盤表面不得粘貼標(biāo)簽。 | 2024/3/29 |
| 6 | 對(duì)于制劑、原料藥、藥用輔料及藥包材不同資料類型，申請(qǐng)人填寫申請(qǐng)人之窗網(wǎng)上預(yù)約信息時(shí)哪些信息務(wù)必要填寫齊全、完整、準(zhǔn)確？ | 申請(qǐng)人在申請(qǐng)人之窗網(wǎng)上預(yù)約信息填寫時(shí)，務(wù)必正確勾選品種類型，制劑品種勾選品種類型為“注冊(cè)申請(qǐng)藥品類”，原料藥、藥用輔料及藥包材勾選品種類型為“原輔包登記類”，務(wù)必將“申請(qǐng)?zhí)?、登記?hào)、核對(duì)碼、受理號(hào)、資料類型、光盤張數(shù)”等信息勾選并填寫齊全、完整、準(zhǔn)確，藥用輔料、藥包材務(wù)必將“版本號(hào)”填寫準(zhǔn)確。 | 2024/3/29 |
| 7 | 《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新<申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求>等文件的通知》已于2024年3月1日實(shí)施，目前新填報(bào)的化學(xué)原料藥、輔料、包材各登記事項(xiàng)均賦予申請(qǐng)?zhí)枺o料、包材登記表也賦予了相應(yīng)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼，有關(guān)文件制作、光盤盒封面和檔案袋封面有何要求？ | 具有申請(qǐng)?zhí)柕幕瘜W(xué)原料藥、輔料、包材登記事項(xiàng)，建議使用電子申報(bào)資料制作軟件準(zhǔn)備登記資料并在驗(yàn)證通過(guò)后刻入光盤。光盤盒及檔案袋封面請(qǐng)務(wù)必按照申請(qǐng)人之窗的提示填寫，其中封面信息需包括相應(yīng)的申請(qǐng)?zhí)枴⒌怯浱?hào)、版本號(hào)（如適用），登記表數(shù)據(jù)核對(duì)碼、品種名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人信息等。在申請(qǐng)人之窗填寫郵寄預(yù)約信息前請(qǐng)確認(rèn)申請(qǐng)人之窗填寫的登記表已完成“提交”操作。 | 2024/3/29 |
| 8 | 對(duì)于《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于更新<申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求>等文件的通知》實(shí)施前已完成填報(bào)的化學(xué)原料藥、輔料、包材登記事項(xiàng)無(wú)相關(guān)申請(qǐng)?zhí)枺芊袷褂秒娮由陥?bào)資料制作軟件制作需提交的資料（如登記資料、補(bǔ)充資料、穩(wěn)定性資料）？ | 對(duì)于無(wú)申請(qǐng)?zhí)柕且淹瓿商顖?bào)的化學(xué)原料藥、輔料、包材登記事項(xiàng)，需提交的登記資料、補(bǔ)充資料、穩(wěn)定性資料沿用原方式制作，其中光盤要求、文件格式（PDF）、文件及文件夾命名、文件大小、光盤盒及檔案袋封面等需符合通知要求，并提供電子申報(bào)承諾書（應(yīng)放入“申請(qǐng)信息”文件夾），文件應(yīng)使用有效電子簽章。 | 2024/3/29 |
| 9 | 光盤刻錄時(shí)，電子申報(bào)資料根目錄文件夾如何創(chuàng)建？ | 申請(qǐng)人刻錄光盤時(shí)，需要將index.xml、index-sm3.txt文件以及其他申報(bào)資料文件夾（如模塊1至模塊5文件夾、申請(qǐng)信息文件夾等）放置于光盤根目錄中，示例詳見(jiàn)《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》第十一章節(jié)，請(qǐng)勿在光盤中增加其他文件夾層級(jí)，包括“YPD2400xxxx（publish）”、“xxx產(chǎn)品電子新報(bào)資料”等文件夾層級(jí)。 | 2024/3/29 |
| 10 | 制作完電子申報(bào)資料后，申請(qǐng)人應(yīng)使用何種刻錄方式刻錄光盤？ | 申請(qǐng)人可使用正常UDF, ISO9660, UDF+ISO9660格式刻錄光盤，其中①UDF包括版本V1.02、V1.50、V2.00、V2.01、V2.50、V2.60；②ISO9660包括Level 1、Level 2、Level 3 + Joliet格式。UDF不能使用格式化后的刻錄方式（如：Windows的類似于U盤刻錄）。 | 2024/3/29 |
| 11 | 申請(qǐng)人在準(zhǔn)備電子申報(bào)資料時(shí)，如涉及提交的文書類文件已有藥監(jiān)機(jī)構(gòu)電子簽章的，申請(qǐng)人如何對(duì)此類文件進(jìn)行電子簽章？ | 為確保電子簽章有效，建議此類文件打印掃描后再行加蓋申請(qǐng)人電子簽章。 | 2024/3/29 |
| 12 | 長(zhǎng)三角和大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如何勾選“注冊(cè)地址所在地”? | 長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)（上海市、江蘇省、浙江省和安徽省）和大灣區(qū)區(qū)域內(nèi)（香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人填報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照實(shí)際注冊(cè)地址勾選“長(zhǎng)三角分中心”或“大灣區(qū)分中心”。 | 2024/3/29 |
來(lái)源：CDE
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
