為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，并于2016年起陸續(xù)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展抽查檢查。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是通過(guò)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)原始記錄和基本文件的核對(duì)和實(shí)地確證，評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理等六部分。
一、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性
臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性部分主要核查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者資質(zhì)，臨床試驗(yàn)倫理審查及備案情況，試驗(yàn)器械相應(yīng)的生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及設(shè)施條件及相關(guān)的臨床文檔協(xié)議簽署情況。
二、受試者權(quán)益保障
受試者權(quán)益保障部分主要核查倫理審查、知情同意是否符合GCP規(guī)范和SOP要求。
三、臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案部分主要檢查臨床試驗(yàn)方案簽章情況、版本執(zhí)行和一致性情況。
四、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程
臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程部分主要檢查內(nèi)容包括受試者篩選入組情況、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行情況和安全性信息處理與報(bào)告情況。
五、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告部分主要核查臨床試驗(yàn)記錄是否規(guī)范，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源性和臨床試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范性。
六、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理
試驗(yàn)醫(yī)療器械管理部分主要核查試驗(yàn)醫(yī)療器械使用和管理情況，試驗(yàn)器械一致性和相關(guān)記錄真實(shí)性等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果包括存在真實(shí)性問(wèn)題、存在合規(guī)性問(wèn)題和符合要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程存在真實(shí)性問(wèn)題將依法進(jìn)行行政處罰，相關(guān)責(zé)任人也將被行業(yè)禁入處罰。
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