【問(wèn)】我們生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械，根據(jù)法規(guī)要求出廠時(shí)需提供合格證明文件，我們每臺(tái)設(shè)備都有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，每份報(bào)告有好多頁(yè)，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)合格、公司名稱。是否還要有檢驗(yàn)日期。謝謝。
【答】您好，合格證明文件是向醫(yī)療器械使用者表明產(chǎn)品依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)合格并放行的重要依據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條：放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。合格證明的內(nèi)容應(yīng)滿足真實(shí)、可追溯的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)合格證版面設(shè)計(jì)及公司質(zhì)量控制要求，自行決定檢驗(yàn)日期項(xiàng)目是否包含在合格證明文件當(dāng)中。
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