【問(wèn)】對(duì)于非最終滅菌小容量注射劑，灌裝生產(chǎn)過(guò)程有哪些需要關(guān)注的控制要點(diǎn)?
【答】(1)灌裝準(zhǔn)備
灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并經(jīng)滅菌。應(yīng)選用不脫落微粒的軟管，且該軟管與藥液的相容性應(yīng)符合要求。
直接與藥液接觸的保護(hù)氣體或壓縮空氣系統(tǒng)需經(jīng)驗(yàn)證。使用前應(yīng)確保經(jīng)凈化處理，其所含微粒、微生物、含油量等項(xiàng)目應(yīng)符合要求。所用保護(hù)氣體純度應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
無(wú)菌裝配和無(wú)菌操作要求:操作前應(yīng)檢查無(wú)菌操作人員的著裝，并對(duì)手、手臂進(jìn)行消毒，無(wú)菌操作人員禁止在無(wú)菌器具上風(fēng)向進(jìn)行無(wú)菌操作;僅用無(wú)菌工具接觸無(wú)菌器具，禁止用手直接接觸無(wú)菌器具，無(wú)菌器具必須放在無(wú)菌容器或無(wú)菌區(qū)內(nèi)，脫離無(wú)菌區(qū)的無(wú)菌物品禁止使用，無(wú)菌器具一經(jīng)使用后，必須再經(jīng)無(wú)菌處理后才可使用。企業(yè)應(yīng)根據(jù)評(píng)估制定操作人員雙手消毒頻率。
(2)灌裝過(guò)程
灌裝過(guò)程中應(yīng)周期性檢查裝量，出現(xiàn)偏離時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。
西林瓶、預(yù)充針灌裝過(guò)程除上述檢查項(xiàng)目外還應(yīng)進(jìn)行壓的質(zhì)量檢查。
無(wú)菌器具組裝、灌裝過(guò)程中人員動(dòng)作、操作頻率、次數(shù)等應(yīng)按照無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制，不得超出控制要求；若超出要求應(yīng)進(jìn)行偏差評(píng)估。
(3)罐裝結(jié)束
按操作要求拆卸物料接觸相關(guān)的部件/裝置，在經(jīng)驗(yàn)證的期限內(nèi)進(jìn)行清洗、滅菌。
對(duì)灌裝區(qū)域及設(shè)備等進(jìn)行清潔、消毒。
按文件要求進(jìn)行清場(chǎng)。
來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P377-381)
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