前言導(dǎo)讀
二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）又稱二尖瓣功能不全或二尖瓣不全，是一種瓣膜性心臟病，心臟泵出血液時，二尖瓣不能正常關(guān)閉。是指當(dāng)左心室收縮時，血液從左心室經(jīng)二尖瓣向后漏入左心房，即有血液反流回左心房的異?，F(xiàn)象，MR是瓣膜性心臟病最常見的形式。
二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是一種可由多種病因?qū)е?、以收縮期血流由左心室反流至心房為特征的瓣膜性心臟病。MR的疾病譜廣泛，其中絕大部分為自身心臟疾患所致的器質(zhì)性或功能性MR，二尖瓣外科術(shù)后成型環(huán)或瓣膜衰敗所致的MR近年來亦逐漸見諸報道。MR的發(fā)病率隨年齡增長而上升，在老齡人群中的發(fā)病率為7.3%。未經(jīng)干預(yù)的中重度MR的1年和5年生存率分別為72.9%和39.9%，嚴重危害人民健康，給社會經(jīng)濟帶來了沉重的負擔(dān)。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)改寫了重度主動脈瓣狹窄的治療格局，也催生了介入技術(shù)在MR中的興起和進步。
二尖瓣返流
二尖瓣返流通常分兩種：退行性二尖瓣返流(DMR)和功能性二尖瓣返流（FMR）。DMR也稱為原發(fā)性二尖瓣反流。通常是指由于二尖瓣瓣膜結(jié)構(gòu)的退行性病變，如腱索拉長、腱索斷裂、瓣環(huán)擴張、瓣葉增厚等導(dǎo)致瓣葉脫垂進而引起的二尖瓣返流。FMR也稱為繼發(fā)性二尖瓣返流，主要是由于缺血或非缺血原因引起左室結(jié)構(gòu)和功能改變而造成的二尖瓣返流，多見于擴張型心肌病或心肌梗死后心室重構(gòu)的患者。二尖瓣返流患病率隨著年齡增長而上升，在西方國家，75歲以上的人口中約10%患上此疾病，中國發(fā)病率還要高。
二尖瓣返流治療方法
二尖瓣病變患者的治療有藥物治療、介入治療、手術(shù)治療等方法。藥物能夠降低心臟負荷、改善心衰癥狀，但是沒有辦法逆轉(zhuǎn)瓣膜結(jié)構(gòu)病變帶來的損害。中度以上二尖瓣狹窄、二尖瓣關(guān)閉不全的患者大多需要外科手術(shù)治療。傳統(tǒng)的開胸手術(shù)需要鋸斷肋骨，暴露心臟，在體外循環(huán)下進行操作，手術(shù)視野好，但是創(chuàng)面大、愈合慢，并且相當(dāng)一部分的二尖瓣反流患者因為心功能低下、合并癥多、高齡等高危因素不適合外科手術(shù)而得不到有效治療。隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展和腔鏡的普及，二尖瓣返流也可以采用介入手術(shù)進行治療，介入手術(shù)無需開胸，只需要在肋間切開小口，創(chuàng)口小，容易愈合，減少了術(shù)中和術(shù)后感染的機會。目前對于二尖瓣返流手術(shù)，介入治療是很多人首選的方式。
二尖瓣置換與二尖瓣修復(fù)
二尖瓣介入手術(shù)治療方式有經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)對象主要圍繞二尖瓣復(fù)合體展開，即瓣膜、瓣環(huán)、腱索、乳頭肌。從外科角度，導(dǎo)管修復(fù)大概可以分為瓣葉成形術(shù)、瓣環(huán)環(huán)縮術(shù)、人工腱索植入三類。
二尖瓣修復(fù)術(shù)指對二尖瓣損壞的地方進行修復(fù)，以恢復(fù)瓣膜及心臟功能。二尖瓣置換術(shù)則是采用機械瓣或生物瓣來替換病變的二尖瓣，簡稱換瓣。
并非所有的二尖瓣病變都可以選擇修復(fù)，二尖瓣能否成功修復(fù)主要取決于二尖瓣病變的原因。二尖瓣退行性病變（即老化）更容易修復(fù)。
二尖瓣置換術(shù)用于心臟瓣膜受損嚴重或修復(fù)后復(fù)發(fā)的患者，例如二尖瓣狹窄、瓣膜嚴重鈣化者；二尖瓣狹窄、瓣膜嚴重攣縮、瓣下病變重、不能修復(fù)者等。人工瓣膜可以選擇機械瓣或生物瓣，兩者各有利弊：（1）機械瓣是用非金屬材料和金屬材料制成的人工瓣膜，多數(shù)機械瓣均是用熱解碳材料制成，因而非常結(jié)實耐用，但機械瓣患者是需要終身抗凝的。（2）生物瓣則是采用人工合成的高級材料和經(jīng)過復(fù)雜化學(xué)處理的生物組織制成的，其優(yōu)點是術(shù)后不必終生抗凝，提高了患者的生活質(zhì)量，但使用壽命沒有機械瓣長。但是，二尖瓣置換并非一勞永逸。由于瓣膜具有使用壽命，再手術(shù)概率相當(dāng)高，對于年輕的、預(yù)期生存時間長的患者，很多都無法避免再次手術(shù)。相反，二尖瓣修復(fù)后的再次手術(shù)率并不高，即便再次手術(shù)，兩次手術(shù)之間患者的生存質(zhì)量也優(yōu)于換掉二尖瓣的患者。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換的發(fā)展概述
根據(jù)植入情況的不同，二尖瓣置換可分為瓣中瓣（ViV）、環(huán)中瓣（ViR）、自體環(huán)中瓣（ViMAC）、自體瓣中瓣四個類別。TMVR各類瓣膜均在錨定、覆蓋和部署機制上有獨特的見解和設(shè)計。按錨定方式可以分為倒刺錨定、徑向過盈錨定、頂端系繩錨定、心房錨定、雙突緣錨定、環(huán)中錨定、瓣葉夾合錨定等多種分類；按入路分類，可分為經(jīng)心尖入路、經(jīng)股入路等方式。
目前，約有20余種TMVR的瓣膜正在研發(fā)中，已有1款TMVR瓣膜（雅培Tendyne）獲得CE認證上市銷售，約10款TMVR瓣膜已進入臨床試驗階段，下圖為當(dāng)前主要TMVR瓣膜產(chǎn)品。
國外產(chǎn)品情況發(fā)展歷程如下：
中國二尖瓣返流介入治療市場
我國是心臟瓣膜疾病高發(fā)國家，目前心臟瓣膜病的病因主要為風(fēng)濕性心臟病（簡稱風(fēng)心病），患者較為年輕。但隨著人口老齡化，老年退行性瓣膜病的發(fā)病率不斷上升，即將成為我國瓣膜病的首要病因。二尖瓣膜病患者是心臟瓣膜外科最大的群體（60.8％），而二尖瓣反流（MR）則是最常見的二尖瓣瓣膜疾病。
中國患二尖瓣返流的患者人數(shù)由2014年的940萬人增加至2018年的1030萬人，按照2.3%的復(fù)合增長率增長，且預(yù)期于2025年增加至1210百萬人。按照2020年中國二尖瓣返流患者為1000萬計算，需要進行外科手術(shù)的重度二尖瓣反流患者約為全部的1/5，達到200萬。但是在中國，二尖瓣外科手術(shù)量僅有4萬余例/年，絕大多數(shù)MR患者未得到有效治療。
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣器械未來展望
MR發(fā)病率高，對患者健康影響大，既往的外科手術(shù)雖然治療效果確切，但對患者創(chuàng)傷大、風(fēng)險高，具有安全、微創(chuàng)等優(yōu)點的二尖瓣介入技術(shù)成為未來MR治療最重要發(fā)展的方向，成為繼經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）之后，結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)領(lǐng)域最大熱點。目前，緣對緣修復(fù)將在未來中短期內(nèi)繼續(xù)引領(lǐng)二尖瓣反流介入治療的發(fā)展，其他經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械也有望提供重要的補充。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換，特別是經(jīng)股靜脈的二尖瓣置換，也將成為未來重要發(fā)展方向。我國二尖瓣反流治療器械研究起步相對較晚，目前正在緊跟國際步伐快速發(fā)展中，尤為難得的是近年來醫(yī)工合作進行技術(shù)和器械自主創(chuàng)新，并取得了較好的成果。未來數(shù)年將會有眾多設(shè)計新穎的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/置換器械問世，為MR患者帶來福音。
醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
1 、Tendyne
雅培
1888年，雅培藥廠由創(chuàng)辦人華萊士·雅培（Wallace C. Abbott）博士在美國芝加哥成立。雅培作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，幫助人們在生命各階段生活得更美好。雅培為生命健康帶來前沿科技，領(lǐng)先產(chǎn)品遍及診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。
Tendyne 系統(tǒng)于2020年初獲得歐盟CE認證，Tendyne 也成為世界首個獲批上市的介入二尖瓣置換裝置。Tendyne 系統(tǒng)由自膨脹鎳鈦合金支架制成，為三葉豬心包瓣膜，有一個密封墊固定于心尖部，通過心尖拉索將瓣膜固定，以防瓣膜移位。該瓣膜裝置使用經(jīng)心尖入路植入，可完全回收并重新調(diào)節(jié)位置。
Tendyne由鎳鈦合金雙層D型支架，三葉牛心包瓣膜，可調(diào)節(jié)拉繩與Pad（心尖固定器）以及密封墊組成。Tendyne 外支架根據(jù)二尖瓣瓣環(huán)解剖設(shè)計成類D型，內(nèi)支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。外支架心房側(cè)法蘭外翻，用于防止瓣周漏、錨定（在舒張期瓣膜不會向心室移位），拉繩與心尖固定器相連，保證瓣膜不會向心房移位，且心尖固定器有輔助穿刺口止血的效果。
根據(jù)雅培提供數(shù)據(jù)顯示：Tendyne在治療嚴重二尖瓣返流（3級以上）患者時，顯示其優(yōu)異臨床效果：
1.大多數(shù)患者（99%）在30天時MR完全消除，大多數(shù)患者在1年和2年時MR持續(xù)消除。
2.手術(shù)成功率96%。
3.患者的癥狀和生活質(zhì)量等臨床指標(biāo)顯著改善。
2、Alta Valve
心通醫(yī)療
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司(02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”)是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”，2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。
AltaValve ™于9 月 25 日至 29 日在加利福尼亞州舊金山舉行的2019 年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療 (TCT) 大會上亮相。
AltaValve是一種經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）器械，旨在擴大可治療的患者人群：該器械的環(huán)上貼合左心房固定避免了當(dāng)前TMVR技術(shù)中存在的錨固和固定困難問題。
AltaValve™新一代經(jīng)房間隔、低外徑、可回收二尖瓣瓣膜置換系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及優(yōu)勢包括
1.柔軟的鎳鈦合金金屬框架根據(jù)左心房解剖結(jié)構(gòu)設(shè)計，能全面貼合左心房以固定瓣膜；
2.24 Fr瓣架網(wǎng)孔為患者后續(xù)的左心房介入手術(shù)提供可能，諸如LAAC等；
3.裙邊聚酯纖維材質(zhì)可加快組織內(nèi)皮化，防止瓣周漏發(fā)生；
4.瓣膜主體結(jié)構(gòu)由牛心包設(shè)計，為環(huán)上瓣，高度與主動脈平行，能有效減少左室流出道梗阻的發(fā)生；
5.包括三種不同瓣膜尺寸，分別為40mm、46mm以及54mm，滿足不同瓣環(huán)直徑的患者使用；
6.該生物瓣膜通過29Fr低外徑輸送系統(tǒng)經(jīng)股靜脈-房間隔穿刺，其輸送路徑更為方便、安全；
AltaValve使用原理如下：
3、Cardiovalve
啟明醫(yī)療
Cardiovalve（前身為Mitraltech Ltd.）成立于2010年，公司總部設(shè)立于以色列。公司CEO Amir Gross是一名連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，其創(chuàng)立的Valtech Cardio曾于2017年被全球心血管器械巨頭愛德華以首付加里程碑共7億美元收購。該公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。啟明醫(yī)療于2022年1月25日完成了對Cardiovalve的全資收購。
Cardiovalve是一款自主研發(fā)、同時可用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。目前，在治療三尖瓣反流的適應(yīng)癥上，Cardiovalve已獲美國FDA授予的“突破性設(shè)備稱號”，并在美國進入早期可行性研究(EFS)階段。此外，在治療二尖瓣反流適應(yīng)癥上，Cardiovalve已在歐洲進入臨床研究階段，并在美國進入早期可行性研究(EFS)階段。
相較同類產(chǎn)品，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性。此外，產(chǎn)品擁有四個型號，最大規(guī)格的55mm大瓣環(huán)設(shè)計在二尖瓣反流及三尖瓣反流治療上分別可覆蓋約95%及85%的患者人群。
Cardiovalve操作簡便、安全、可復(fù)制性強，只需定位、錨定、釋放三個步驟完成。
4、Highlife
沛嘉醫(yī)療
沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。
HighLife TSMVR是繼TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品之后，沛嘉醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域內(nèi)又一個進入創(chuàng)新醫(yī)療特別審批“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品，布局二尖瓣介入治療領(lǐng)域。沛嘉醫(yī)療HighLife TSMVR產(chǎn)品是國內(nèi)首款進入臨床的經(jīng)股靜脈房間隔穿刺入路的二尖瓣置換系統(tǒng)，該技術(shù)亦是國際領(lǐng)先的二尖瓣置換介入治療方案。
HighLife TSMVR系統(tǒng)運用“Valve-in-Ring”的概念，巧妙地經(jīng)主動脈路徑在二尖瓣腱索周圍預(yù)置一個環(huán)形結(jié)構(gòu)作為錨定物，然后再由經(jīng)股經(jīng)房間隔入路，植入自膨式牛心包瓣膜。通過兩個植入物的相互鎖定，形成非假體徑向支撐力為基礎(chǔ)的錨定，這種錨定方式既可以以單一規(guī)格尺寸適應(yīng)廣泛解剖結(jié)構(gòu)，又避免了對原生結(jié)構(gòu)的損傷，同時形成有效封堵，避免瓣周漏。HighLife TSMVR瓣膜釋放過程中無需旋轉(zhuǎn)定位或考慮同軸性，釋放過程中即可實現(xiàn)自適應(yīng)、自同軸。其經(jīng)房間隔的輸送系統(tǒng)僅30Fr外徑尺寸，有效降低了相應(yīng)血管并發(fā)癥的發(fā)生。根據(jù)目前公開的早期臨床數(shù)據(jù)，HighLife TSMVR對于中重度及重度二尖瓣返流的患者，即刻二尖瓣返流改善明顯，血管并發(fā)癥概率較低，增強了真正微創(chuàng)介入治療二尖瓣疾病的信心。
HighLife瓣膜的“valve-in-ring”概念設(shè)計。ring通過股動脈植入，而valve通過經(jīng)房間隔輸送系統(tǒng)植入ring內(nèi)。
5、Mi-thos
紐脈醫(yī)療
上海紐脈醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)醫(yī)療創(chuàng)新型企業(yè)。紐脈醫(yī)療立足于創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、學(xué)術(shù)推動和治療普及，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合的管理團隊研發(fā)多款心臟瓣膜介入治療創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品。
2021年1月Mi-thos®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡稱“Mi-thos®”）順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入注冊臨床研究階段。
Mi-thos®是由上海紐脈醫(yī)療工程技術(shù)團隊、中山醫(yī)院王春生主任牽頭，與阜外醫(yī)院、西京醫(yī)院等醫(yī)學(xué)團隊聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，歷經(jīng)多年開發(fā)成功的一款產(chǎn)品。Mi-thos®有望成為中國首款上市的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣置換產(chǎn)品，造福廣大的二尖瓣反流（MR）疾病患者。
Mi-thos®瓣膜采取的是外軟內(nèi)硬的雙層鎳鈦自膨支架設(shè)計，圓形內(nèi)架連接三葉牛心包瓣葉。外層D形支架結(jié)構(gòu)根據(jù)人體的病理解剖特點設(shè)計，可有效貼合二尖瓣的生理結(jié)構(gòu)，心房側(cè)采用大傘盤密封膜設(shè)計可有效防止瓣周漏，心室面三層倒刺錨定結(jié)構(gòu)及與原位瓣環(huán)的過盈配合可錨定瓣膜、防止移位。此外，瓣膜心室側(cè)的收口設(shè)計可有效降低左心室流出道梗阻風(fēng)險，提高手術(shù)安全性。
Mi-thos®瓣膜通過36F的鞘管經(jīng)心尖輸送并植入人體，產(chǎn)品半可回收，手術(shù)時長相較于傳統(tǒng)的開胸手術(shù)大大縮短。Mi-thos®系統(tǒng)是通過心尖小切口，將瓣膜輸送至病變的二尖瓣區(qū)域后展開，替代病變的二尖瓣膜。傳統(tǒng)的開胸手術(shù)一般需要四到五個小時，而Mi-thos®系統(tǒng)只需一個小時之內(nèi)就能完成手術(shù)。
6、MitraFix
以心醫(yī)療
以心醫(yī)療成立于2017年，是一家全球領(lǐng)先的心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品涉及結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈等多個重大賽道，全球擁有140多項PCT專利。目前在中國、以色列和德國均設(shè)有研發(fā)中心。以心醫(yī)療自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品Mitrafix®已進入國家藥監(jiān)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
MitraFix由經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣、輸送器和裝載工具組成。MitraFix是全球唯一可以同時經(jīng)心尖及經(jīng)股入路的介入二尖瓣膜置換產(chǎn)品，其經(jīng)由經(jīng)心尖或經(jīng)股輸送系統(tǒng)，將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環(huán)位置。它植入成功率高，操作簡便極易上手；是僅需經(jīng)超聲引導(dǎo)即可完成的綠色無輻射手術(shù)。
與介入二尖瓣修復(fù)不同，上海以心醫(yī)療器械有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的MitraFix®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)不受瓣膜病變解剖的限制，兼容FMR和DMR，植入操作更為簡便，有著更廣泛的市場應(yīng)用前景，也是國際介入二尖瓣器械領(lǐng)域的研發(fā)熱點。MitraFix®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)是僅需經(jīng)超聲引導(dǎo)即可完成的綠色無輻射手術(shù)，植入成功率高，操作簡便極易上手；此技術(shù)能夠快速下沉至無復(fù)合手術(shù)室配置的醫(yī)院，給高危二尖瓣反流患者帶來了新的希望。
MitraFix®的輸送系統(tǒng)中內(nèi)置了2個標(biāo)示旋轉(zhuǎn)方向和進入深度的超聲標(biāo)記，可以在超聲影像中清晰地顯示出與瓣環(huán)的相互位置關(guān)系。整個釋放過程無需精確捕捉瓣葉或瓣下結(jié)構(gòu)，因而對操作和定位精度的寬容度較大，這也是該產(chǎn)品只需依靠超聲影像引導(dǎo)即可完成植入過程的主要原因。
7、TruDelta
臻億醫(yī)療
臻億醫(yī)療是一家極具創(chuàng)新力的高端醫(yī)療器械企業(yè)，自成立以來就一直處在發(fā)展創(chuàng)新的快速道上，公司著重專注致死致殘率極高且國內(nèi)市場仍是空白的疾病領(lǐng)域，業(yè)務(wù)全面覆蓋心臟瓣膜、心衰、外周及冠脈四大疾病領(lǐng)域。
TruDelta®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)為臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款心尖錨固式瓣膜系統(tǒng)，產(chǎn)品具有多種瓣膜規(guī)格，采用首個可經(jīng)心尖入路的國產(chǎn)心尖固定式瓣膜，可適用于95%以上二尖瓣疾病患者。
TruDelta經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)，其瓣膜采用經(jīng)過明確安全有效性的、穩(wěn)妥的錨定機制（D形支架+心尖錨定），能向LVOT方向推擠較少，瓣膜可提供多種規(guī)格，可覆蓋絕大多數(shù)的患者需求；雙層支架設(shè)計，外支架設(shè)計為D型，更好貼合原生瓣環(huán)，生物材料縫合在內(nèi)支架上；心尖固定器有大、小兩種規(guī)格，固定器與心外膜貼合部分包覆高分子材料，給瓣膜提供錨固力的同時可以幫助封閉心尖創(chuàng)口。輸送系統(tǒng)是瓣膜裝載、釋放、回收一體式設(shè)計，多種拉力調(diào)節(jié)模式，可根據(jù)需要實現(xiàn)瓣膜回收和重新定位。
TruDelta經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)，包括瓣膜及瓣膜輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用的是唯一經(jīng)過大規(guī)模臨床驗證且獲證的技術(shù)路線，具有明確的安全有效性。
參考：搜狐網(wǎng)、騰訊網(wǎng)、華西醫(yī)學(xué)， 我愛瓣膜， Clinic門診新視野， MedTF， HeartCopilot，嚴道醫(yī)聲網(wǎng)，思宇MedTech， 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)， 各大官網(wǎng)。
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