近日，寧波健世科技股份有限公司（簡稱：“健世科技”，9877.HK）自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經導管二尖瓣修復夾持系統(tǒng) JensClip已完成確證性臨床試驗入組，并完成了一個月期臨床試驗隨訪，臨床結果優(yōu)異。
JensClip經導管瓣膜夾及輸送系統(tǒng)是健世科技自主研發(fā)的創(chuàng)新經股靜脈入路的介入二尖瓣緣對緣修復產品。不同于國際主流二尖瓣緣對緣修復裝置，其采用獨特的機械鎖閉和一體式解脫結構設計，具有瓣葉單獨捕捉、分別夾合、可靠鎖固、一鍵解脫、雙向可回收等特點。
產品核心傳動及鎖定結構設計經全球范圍的專利檢索，均為全球首創(chuàng)，并申請了多項中國和國際專利。
▲圖片源自公司官網
二尖瓣反流市場規(guī)模
2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為1.25%，2021年時患病率達1.28%，預計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進一步增加到1.37%。
全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017年的 9350 萬人增長至 2021年的9990萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為1.7%。這一患者群體數量將進一步擴大，預計到2027年將達到1.14 億患者，2021年到2027年的預計復合年增長率為2.2%。
▲源自弗若斯特沙利文
全球經導管二尖瓣修復手術量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復合年增長率為16.0%。預計到2027年，全球經導管二尖瓣修復手術量將達到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復合年增長率為 24.7%。
▲源自弗若斯特沙利文
在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預計到 2027 年時，患病率將增加至1.42%。
中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017 年的1000萬人增長至2021年的1110 萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為2.6%。這一患者群體數字將進一步擴大，預計到2027年將達到1260萬人，2021年至2027年期間的復合年增長率為2.1%。
▲源自弗若斯特沙利文
2021年，中國經導管二尖瓣修復手術量約為200臺，預計到2027年將達到2萬臺，2021年到2027年期間的復合年增長率為 117.3%。
▲源自弗若斯特沙利文
二尖瓣治療未來趨勢
二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分數降低的患者中高達四分之一。如果不治療，其3年內的死亡率為40-50%，5年內心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著年齡的增加，二尖瓣反流發(fā)病率明顯升高，其中近半數存在外科手術高風險因素。2003年全球開展首例經導管二尖瓣緣對緣手術（TEER），截至2022年全球TEER累計植入量超過20萬例。
據《中國經導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預治療的MR患者約為750萬，隨著年齡的增加MR發(fā)病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發(fā)病率高達19.1%，超過2/3的患者由于高齡、并發(fā)癥等危險因素無法手術治療，5年內死亡率高達50%。
經導管二尖瓣治療器械發(fā)展的關鍵在于技術創(chuàng)新，獲CE/FDA批準的TEER產品目前只有兩家：雅培的MitraClip和愛德華的PASCAL，二者均采用經股靜脈入路?？v觀海外巨頭的產品迭代，可以總結出該領域技術創(chuàng)新的三大趨勢：
（1）手術入路由經心尖過渡到經股靜脈，大幅減小有創(chuàng)操作，能有效減少術后嚴重不良事件。方便更多心臟介入醫(yī)生在掌控器械操作的同時，讓更多存在手術高風險的患者有接受治療的機會。
（2）器械從復雜到易用，提升器械的操作友好度，有助于臨床推廣。
（3）從單一手術到聯(lián)合手術，聯(lián)合器械的運用，能為二尖瓣復雜病變的患者提供多元化的解決方案，同時提升療效和治療持久性。
JensClip經導管二尖瓣修復夾持系統(tǒng)
健世科技自主研發(fā)的經導管二尖瓣修復夾持系統(tǒng)JensClip為治療重度二尖瓣返流的患者而設計。其將二尖瓣瓣葉的小塊夾緊，瓣膜在夾子任一側繼續(xù)開合，允許血液在兩側流動，同時減少錯誤方向的血液流動。
▲JensClip®經導管介入瓣膜夾（緣對緣）修復系統(tǒng)超聲圖像，可以看見穩(wěn)定的瓣膜二孔化形成
Jens Clip由兩支夾持臂的夾子、可調彎導管及輸送系統(tǒng)組成。
夾持輸送系統(tǒng)透過可調彎導管提供的管道前進，以控制植入式夾子。兩支夾持臂可轉動并通過連續(xù)范圍設定在任何角度，防止拉伸過度導致瓣葉撕裂。在兩支夾持臂抓住及拉動瓣葉后，可由鎖定機制結構固定該器械。兩側夾臂在各個角度均能有效鎖定，避免過度牽拉瓣葉造成的損傷。導管的手柄控制器械的運用，讓夾子可分別移動。
在手術過程中，Jens Clip輸送系統(tǒng)的設計使醫(yī)生能360度全方位操控器械。Jens Clip使用帶有爪壁的鎖定機制，配有可多邊抓住瓣葉的簡單結構設計，便于使用，且靈活性更佳。
關于健世科技
寧波健世科技股份有限公司（簡稱：“健世科技”，9877.HK）成立于2011年，公司致力于開發(fā)用于治療結構性心臟病的介入產品，聚焦瓣膜性心臟病介入，同時覆蓋心力衰竭疾病與心源性卒中防護等.
公司多款在研產品處于國際領先水平，LuX-Valve預計為國內首發(fā)、全球第二款三尖瓣置換產品，Ken-Valve有望成為中國市場第二款及全球市場第三款針對主動脈瓣返流的TAVR產品，均具有較強產品力。公司2024年起預期保持每年2款左右重磅產品上市進度，在研管線進入收獲階段。
公司的研發(fā)競爭力主要體現(xiàn)在：
1）公司高管背景豐富。公司高管大多曾任職于國際龍頭公司，參與多項研究項目，研發(fā)能力扎實，支撐公司強大的研發(fā)能力。
2）研發(fā)能力強。三尖瓣返流、主動脈瓣返流產品均為獨占式創(chuàng)新，擁有完整知識產權；
3）圍繞結構心管線布局豐富。公司二尖瓣產品多線布局，心衰、卒中防護領域亦有技術儲備；
4）產品力支撐創(chuàng)新器械出海。創(chuàng)新器械出海標的稀缺，未來隨著公司重磅產品Lux-Valve Plus取得CE、FDA認證，海外市場有望進一步打開公司成長天花板。
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