鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的重要性，主要是通過(guò)ISO 14971的視角。
ISO 14971為制造商提供了一個(gè)框架，用于識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)，包括與材料和部件相關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，以及監(jiān)控控制的有效性。
Drive DeVilbiss的情況與早前飛利浦Respironics的召回類似，都強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的重要性。
這兩起事件都涉及聚酯基聚氨酯泡沫的降解，可能釋放出有害微粒和氣體，對(duì)患者構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。這些案例凸顯了徹底選擇材料、持續(xù)監(jiān)控材料降解的任何跡象以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公眾進(jìn)行及時(shí)、透明溝通的重要性。
對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，ISO 14971提供了管理這些風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)方法，強(qiáng)調(diào)了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的必要性，該過(guò)程不僅在產(chǎn)品上市后結(jié)束，而且在產(chǎn)品使用過(guò)程中持續(xù)進(jìn)行。
它提醒我們，患者安全必須始終是我們最關(guān)心的問(wèn)題，強(qiáng)有力的風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是監(jiān)管要求，也是道義責(zé)任。
作為行業(yè)專業(yè)人士，讓我們將此作為一次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，加強(qiáng)我們對(duì)堅(jiān)持最高安全標(biāo)準(zhǔn)的承諾，確保我們的實(shí)踐符合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以有效管理和降低風(fēng)險(xiǎn)，并維護(hù)我們所服務(wù)的患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的信任。
駕馭醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理非常困難，但我們能否改進(jìn)流程，更好地識(shí)別和降低這些復(fù)雜的"無(wú)聲"風(fēng)險(xiǎn)呢？
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