鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產(chǎn)其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。
ISO 14971為制造商提供了一個框架，用于識別與醫(yī)療器械相關的危險，包括與材料和部件相關的危險，估計和評估相關風險，控制這些風險，以及監(jiān)控控制的有效性。
Drive DeVilbiss的情況與早前飛利浦Respironics的召回類似，都強調了在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)持續(xù)進行風險分析和管理的重要性。
這兩起事件都涉及聚酯基聚氨酯泡沫的降解，可能釋放出有害微粒和氣體，對患者構成重大風險。這些案例凸顯了徹底選擇材料、持續(xù)監(jiān)控材料降解的任何跡象以及與監(jiān)管機構和公眾進行及時、透明溝通的重要性。
對于醫(yī)療器械制造商來說，ISO 14971提供了管理這些風險的系統(tǒng)方法，強調了動態(tài)風險管理過程的必要性，該過程不僅在產(chǎn)品上市后結束，而且在產(chǎn)品使用過程中持續(xù)進行。
它提醒我們，患者安全必須始終是我們最關心的問題，強有力的風險管理不僅是監(jiān)管要求，也是道義責任。
作為行業(yè)專業(yè)人士，讓我們將此作為一次學習機會，加強我們對堅持最高安全標準的承諾，確保我們的實踐符合ISO 14971標準，以有效管理和降低風險，并維護我們所服務的患者和醫(yī)療服務提供者的信任。
駕馭醫(yī)療器械的風險管理非常困難，但我們能否改進流程，更好地識別和降低這些復雜的"無聲"風險呢？
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