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一氧化氮治療儀向患者呼吸道輸送濃度可控的一氧化氮?dú)怏w，同時(shí)監(jiān)測(cè)一氧化氮、二氧化氮、氧氣濃度，提供相應(yīng)的報(bào)警功能。某些產(chǎn)品具備氣體發(fā)生器，用于產(chǎn)生一氧化氮。

產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-03。

一、一氧化氮治療儀的結(jié)構(gòu)組成與適用范圍

本產(chǎn)品由主機(jī)（含過(guò)濾器、一氧化氮發(fā)生器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器、氧濃度傳感器）、臺(tái)車和一氧化氮?dú)怏w供應(yīng)管組成。

一氧化氮治療儀一般與呼吸設(shè)備聯(lián)合使用，也可以集成到呼吸設(shè)備，輔助治療肺動(dòng)脈高壓癥。

二、一氧化氮治療儀的主要風(fēng)險(xiǎn)

一氧化氮治療儀的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見(jiàn)表1。

表1產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

三、一氧化氮治療儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2列出了產(chǎn)品所適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，按照現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、一氧化氮治療儀性能研究試驗(yàn)要求

1、化學(xué)和物理性能研究

結(jié)合產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（氣體質(zhì)量、單一故障安全等）等，開(kāi)展相關(guān)研究。

對(duì)于具有一氧化氮?dú)怏w發(fā)生器的產(chǎn)品，開(kāi)展產(chǎn)品的輸出氣體質(zhì)量（如雜質(zhì)控制）的研究。如適用，開(kāi)展工作溫度控制的研究，保證輸出的氣體不會(huì)因高溫而影響治療。

開(kāi)展與呼吸機(jī)等呼吸設(shè)備聯(lián)合使用的研究，包括流量、濃度控制參數(shù)，監(jiān)測(cè)參數(shù)，報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的研究。對(duì)于濃度控制，觀察呼吸周期內(nèi)的實(shí)時(shí)濃度偏差情況，偏離平均濃度的程度和時(shí)間，分析其可接受性。產(chǎn)品不應(yīng)對(duì)呼吸機(jī)等呼吸設(shè)備的觸發(fā)、報(bào)警等功能造成影響。

開(kāi)展電池性能研究，保證產(chǎn)品工作在內(nèi)部電源條件下，仍舊能夠滿足臨床應(yīng)用。

2、軟件研究

產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，用來(lái)控制產(chǎn)品的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)警，軟件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版）的要求，開(kāi)展研究。

3、生物學(xué)特性研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位；明確使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

建議參照YY/T 1778.1系列標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究。

4、清潔、消毒研究

產(chǎn)品外表面和內(nèi)部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，開(kāi)展產(chǎn)品的清潔和消毒研究。

5、穩(wěn)定性研究

對(duì)于附件等耗材，開(kāi)展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。具有微生物限度要求的部件還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。

開(kāi)展設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。具備氣體發(fā)生器的產(chǎn)品，還應(yīng)開(kāi)展氣體發(fā)生器的研究。

開(kāi)展產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

參考GB/T 14710開(kāi)展產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)研究，明確環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案，確定測(cè)試條件、測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù)，測(cè)試應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境。