2024年4月2日，雅培宣布FDA已批準(zhǔn)其TriClip經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)（TEER）系統(tǒng)用于治療三尖瓣反流。該批準(zhǔn)遵循了FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組的建議，此前該小組對TriClip進(jìn)行了投票，以13:1的結(jié)果支持TriClip的獲益大于風(fēng)險。
TriClip產(chǎn)品設(shè)計(jì)及植入示意
作為批準(zhǔn)程序的一部分，F(xiàn)DA審查了TRILUMINATE關(guān)鍵試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，旨在評估TriClip系統(tǒng)與藥物治療相比，在手術(shù)風(fēng)險中等或更高的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。納入來自美國、歐洲和加拿大65個中心的350例患者，1:1隨機(jī)分配至TEER組和藥物治療組，主要終點(diǎn)為全因死亡、三尖瓣需行外科手術(shù)治療、心衰住院、隨訪1年內(nèi)生活質(zhì)量顯著改善（KCCQ評分提高≥15分）的復(fù)合終點(diǎn)。
TRILUMINATE關(guān)鍵試驗(yàn)主要研究結(jié)果：
主要終點(diǎn)：主要復(fù)合終點(diǎn)的分層分析表明，TEER組優(yōu)于對照組，勝率為1.48（95%CI 1.06-2.13，P=0.02）；
次要終點(diǎn)：TEER組30天內(nèi)98.3%的患者未發(fā)生主要不良事件；1年隨訪時，TEER組KCCQ評分改善明顯優(yōu)于對照組（P<0.001）；
療效：86%患者的三尖瓣反流嚴(yán)重程度至少降低了1級，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的療效終點(diǎn)；
安全性：TEER組30天內(nèi)全因死亡僅1例；6個月隨訪時，84名患者中有3名（4%）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全性終點(diǎn)。
試驗(yàn)證實(shí)，TriClip系統(tǒng)能夠安全、有效地降低患者三尖瓣反流的程度，術(shù)后6個月，患者可獲得顯著的臨床改善。
TRILUMINATE的聯(lián)合首席研究員Paul Sorajja醫(yī)學(xué)博士稱，TriClip系統(tǒng)獲批對三尖瓣反流患者來說是一項(xiàng)重大進(jìn)步，“有助于恢復(fù)三尖瓣的性能，而無需讓他們接受高風(fēng)險的心臟直視手術(shù)，這對于通常年齡較大且病情較重的反流患者來說可能不可行。
TriClip vs. Evoque，同一患者群體的兩種治療選擇
2024年2月，愛德華Evoque瓣膜系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一個經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品；TriClip系統(tǒng)的獲批，開創(chuàng)了三尖瓣介入的新時代。
根據(jù)目前的資料，TriClip的適應(yīng)證比Evoque更窄。Evoque在沒有進(jìn)行FDA咨詢委員會會議的情況下獲得批準(zhǔn)，給出了更廣泛的適應(yīng)證，適用于治療經(jīng)導(dǎo)管治療的三尖瓣反流患者，改善有嚴(yán)重癥狀患者的健康狀況，沒有提到手術(shù)高風(fēng)險的患者。
相比之下，TriClip經(jīng)過了咨詢小組的審查，并有完整的TRILUMINATE試驗(yàn)結(jié)果支持其獲批。TriClip適用于“盡管經(jīng)過最佳藥物治療但仍有癥狀的重度三尖瓣反流患者的生活質(zhì)量和功能狀態(tài)改善，這些患者具有中等或更高的手術(shù)風(fēng)險，經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)在臨床上是合適的，并有望將三尖瓣反流的嚴(yán)重程度降低至中度或更低”。
關(guān)于TriClip系統(tǒng)
TriClip系統(tǒng)是在雅培在另一款暢銷的心臟修復(fù)設(shè)備MitraClip基礎(chǔ)之上研發(fā)的。MitraClip有助于治療二尖瓣反流。MitraClip設(shè)備植入患者體內(nèi)后，可以將心臟的兩個小葉夾在中間，形成兩個較小的開口阻止血液反流。
TriClip系統(tǒng)利用了與MitraClip系統(tǒng)相同的夾取技術(shù)，臨床醫(yī)生可以將患者心臟每個皮瓣的一部分固定在一起，并根據(jù)每個患者的獨(dú)特瓣膜定制手術(shù)流程。此外，雅培還專門為此設(shè)計(jì)了用于向三尖瓣植入的差異化輸送系統(tǒng)，方便手術(shù)醫(yī)生在固定前單獨(dú)抓取。手術(shù)中，醫(yī)生將通過股靜脈把TriClip系統(tǒng)植入到患者心臟，采用緣對緣的技術(shù)將三尖瓣小葉的一部分夾在一起，減少血液的回流。
TriClip系統(tǒng)通過腿部靜脈輸送，可以修復(fù)三尖瓣并幫助血液沿正確的方向流動，而無需進(jìn)行心臟直視手術(shù)。
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