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【醫(yī)械答疑】非無(wú)菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-04-03 16:59

【問(wèn)】非無(wú)菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

 

【答】如非無(wú)菌的無(wú)定形凝膠敷料開(kāi)封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開(kāi)封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

 

來(lái)源：中國(guó)器審