2023年9月，合格評定認可計劃(ASCA)從試點過渡到永久計劃。
FDA鼓勵醫(yī)療器械申辦者在提交的產(chǎn)品中使用FDA認可的自愿共識標準，因為符合相關(guān)標準既可以減輕監(jiān)管負擔(dān)，又可以提高質(zhì)量。
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了ASCA試點報告和2023年年度報告。
在此報告中，F(xiàn)DA指出，截至2023年11月17日，共有80項標準被納入ASCA計劃:9項在生物相容性范圍和基本安全性和基本性能范圍中的71項。該列表包含19個跨領(lǐng)域（水平）標準，例如IEC 60601-1和ISO 10993-12，適用于許多醫(yī)療行業(yè)器械和61項產(chǎn)品/器械特定（垂直）標準，如適用于X 射線設(shè)備的IEC 60601-2-54和適用于溫度計的IEC 60601-2-56。
雖然FDA對迄今收到的感到鼓舞，但它將繼續(xù)推動器械制造商參與ASCA，并通過與ASCA認證測試實驗室的聯(lián)合推廣計劃增加器械提交中的ASCA測試量。FDA也打算提供對器械申辦者進行額外培訓(xùn)，以減少提交完整測試報告的發(fā)生率并在提交的cover letter中提及ASCA。
截至2023年11月17日，ASCA遞交的總數(shù)量為44份，分布如下：
o Q-submissions: 7
o 510(k)s: 30
o De Novos: 1
o IDEs: 5
o PMAs: 1
其中包括ASCA總結(jié)測試報告的有35份，在cover letter中未提及ASCA有30份。
ASCA總結(jié)測試報告的常見缺陷總結(jié)：
在35份總結(jié)報告中，有13份存在行政類缺陷和技術(shù)類缺陷。
其中行政類缺陷有4個，例子包括:
o缺少符合性聲明；
o測試ASCA不再采用的舊版本標準：
o缺乏測試實驗室簽名的ASCA總結(jié)測試報告：
o錯誤地勾選了一個表示結(jié)果不合格的方框，而結(jié)果是可以接受的：
另外，還有10個技術(shù)類缺陷，例子包括:
o基本性能不佳或未定義；
o缺少安全測試，需要標簽緩解和/或缺少的豁免理由；
o對風(fēng)險管理的提及不夠詳細；
o 缺少對總結(jié)測試報告的內(nèi)容的澄清；例如關(guān)于測試期間的設(shè)備配置問題以及測試的設(shè)備是否是最終產(chǎn)品的問題；
o ASCA總結(jié)測試報告和提供的完整測試報告中信息不匹配。
針對以上缺陷，F(xiàn)DA計劃繼續(xù)培訓(xùn)制造商和檢測實驗室如何確保ASCA總結(jié)檢測報告行政上、技術(shù)上和事實上都是準確的。
目前FDA正在修訂ASCA指南文件，以反映ASCA試點期間的經(jīng)驗教訓(xùn)。ASCA指南修訂草案預(yù)計2024年將公布征求意見。
此外，在2024年，F(xiàn)DA計劃開始對實驗室進行常規(guī)審核。
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