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醫(yī)療器械類別

EMA監(jiān)管責(zé)任

與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物

EMA 在藥品(medicinal product)申請(qǐng)集中程序(centralised procedure)中評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥品的安全性和有效性。

帶有輔助藥用物質(zhì)(ancillary medicinal substance)的醫(yī)療器械

公告機(jī)構(gòu)必須就輔助藥用物質(zhì)的質(zhì)量、安全性和實(shí)用性尋求 EMA 科學(xué)意見，如果輔助藥用物質(zhì)是：

-   提取自人體血液或血漿

-   之前已由 EMA 進(jìn)行過評(píng)估

-   屬于集中程序(centralised procedure)的強(qiáng)制范圍

輔助診斷（包括體外診斷）

如果藥物配套診斷屬于集中程序(centralised procedure)的范圍，公告機(jī)構(gòu)必須就藥物配套診斷的適宜性征求 EMA 的科學(xué)意見。

由可被全身吸收的物質(zhì)制成的醫(yī)療器械

公告機(jī)構(gòu)必須征求主管當(dāng)局的科學(xué)意見 - EMA 就物質(zhì)是否符合第 2001/83/EC  號(hào)指令附件 I 的要求提供科學(xué)意見。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

EMA 支持醫(yī)療器械專家小組就某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和體外診斷的科學(xué)評(píng)估向公告機(jī)構(gòu)提供意見和看法。

ancillary medicinal substance: A medicine that is incorporated within a medical device where the main mode of action is due to the device. 

medicinal product: A substance or combination of substances that is intended  to treat, prevent or diagnose a disease, or to restore, correct or modify  physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or  metabolic action.

centralised procedure: The European Union-wide procedure for the authorisation  of medicines, where there is a single application, a single evaluation and a  single authorisation throughout the European Union. Only certain medicines are eligible for the centralised procedure.