4月2日，美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）提供了該機構(gòu)新聞的概覽摘要：
4月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了幾份科學(xué)審查政策備忘錄，這些備忘錄提供了FDA在上市前煙草審查過程中對某些主題的內(nèi)部思考的快照。這一行動符合美國食品和藥物管理局煙草產(chǎn)品中心的承諾，即酌情發(fā)布科學(xué)政策備忘錄和審查指南，以回應(yīng) 2022 年里根-尤德爾基金會對該中心的運營評估。
4月2日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份消費者更新，如果含有化學(xué)物質(zhì)，食品是否安全？ 幫助人們?yōu)g覽有關(guān)食品中化學(xué)物質(zhì)的信息，并了解食品化學(xué)品安全背后的科學(xué)。
4月2日，F(xiàn)DA少數(shù)族裔健康和健康公平辦公室（OMHHE）啟動了全國少數(shù)族裔健康月慶祝活動（NMHM）。作為慶祝活動的一部分，美國東部時間4月17日上午11：00，OMHHE將舉辦“增加不同社區(qū)臨床試驗參與的策略，與OMHHE REACH聯(lián)盟的小組討論”。虛擬小組討論將由FDA首席副局長Namandjé N. Bumpus博士發(fā)表主題演講。通過訪問FDA NMHM頁面了解有關(guān)此活動的更多信息。
4月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）向利益相關(guān)者發(fā)布了最新消息，并向獸醫(yī)發(fā)出了另一封信，告知他們“經(jīng)FDA批準”的聲明在大多數(shù)批準的動物藥物的標簽組件上是強制性的。根據(jù) 2018 年《動物藥品使用者費用法案》和《動物仿制藥使用者費用法案》修正案的要求，標簽聲明旨在幫助獸醫(yī)、食用動物生產(chǎn)者、寵物主人和其他人清楚地識別批準的動物藥物，并將其與未批準的動物藥物區(qū)分開來。FDA的批準確保了該藥物對其預(yù)期用途是安全有效的，正確標記，并根據(jù)當(dāng)前的動物藥物良好生產(chǎn)規(guī)范進行生產(chǎn)。
3月30日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準銷售大冢美國制藥公司（Otsuka America Pharmaceutical， Inc.， Rejoyn），這是一款用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字治療智能手機應(yīng)用程序，作為臨床醫(yī)生管理的門診護理的輔助手段，用于22歲及以上的成年患者服用抗抑郁藥物，旨在減輕MDD的癥狀。該應(yīng)用程序提供交互式認知情緒和行為治療干預(yù)，包括某些練習(xí)、基于認知行為療法的課程和向患者發(fā)送短信，以加強課程內(nèi)容并鼓勵使用該應(yīng)用程序。
上周四，3月28日，美國食品和藥物管理局（FDA）向江蘇神力醫(yī)療生產(chǎn)有限公司（Jiangsu Shenli Medical Production Co.， Ltd.）發(fā)布了進口警報，以防止未經(jīng)授權(quán)的中國制造的塑料注射器進入美國。美國食品和藥物管理局此前曾就這些注射器的性能和安全性表示擔(dān)憂，包括它們在單獨使用或與其他醫(yī)療設(shè)備（如輸液泵）一起使用時提供正確劑量藥物的能力。FDA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，包括其他聯(lián)邦機構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療保健組織，以確保在美國使用的注射器的安全性。此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)努力評估中國制造的注射器的問題，并在獲得更多信息時向公眾通報情況。
3月27日上周三，F(xiàn)DA 批準銷售 Abbott Point of Care i-STAT TBI 墨盒，這是一種體外診斷，旨在幫助評估疑似輕度創(chuàng)傷性腦損傷 （mTBI） 患者，通常稱為腦震蕩，在受傷后 12 小時內(nèi)在護理點或臨床實驗室環(huán)境中，以幫助確定是否需要對頭部進行 CT 掃描。i-STAT TBI 濾芯使用 i-STAT Alinity 儀器測量全血中膠質(zhì)纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶 L1 蛋白的水平。測試結(jié)果的解釋與其他臨床信息一起使用，以幫助評估 18 歲或以上的患者，使用稱為 15 點格拉斯哥昏迷量表的神經(jīng)學(xué)量表出現(xiàn)疑似 mTBI。該上市許可是FDA持續(xù)致力于促進獲得適當(dāng)安全和有效的診斷測試的最新例子，旨在幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員為患者做出更明智的臨床管理決策。
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