近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
（征求意見稿）
為規(guī)范指導化妝品安全評估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）以及國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關要求等相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南，明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料。
化妝品注冊人、備案人應基于產(chǎn)品配方體系，對收集的安全評估相關資料進行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學開展安全評估，履行企業(yè)主體責任，保證產(chǎn)品的安全性。
一、主要的原料數(shù)據(jù)類型
（一）《化妝品安全技術規(guī)范》（以下稱《技術規(guī)范》）中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑。
（二）權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論。
（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。
（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息。
（五）原料3年使用歷史。
（六）安全食用歷史。
（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。
二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料
（一）《技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑
使用《技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應滿足《技術規(guī)范》要求。
（二）權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論
歐盟消費者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）、德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）等評估機構(gòu)已公布化妝品安全評估結(jié)論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)及使用條件下，可采用相關評估結(jié)論，對有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結(jié)論。
注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應明確安全評估機構(gòu)和評估結(jié)論，安全評估報告留檔備查。
（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論
權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全的物質(zhì)、國際日用香料協(xié)會（IFRA）發(fā)布的香料標準等，需對相關資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關結(jié)論。不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。
注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應明確安全限量或結(jié)論來源，相關資料留檔備查。
（四）化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息
化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息可為評估提供參考。
（五）原料3年使用歷史
對國內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料（相同原料序號，且主要功能成分含量和溶劑一致），具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度低于歷史使用濃度，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時評估其局部毒性。
產(chǎn)品注冊或備案時應提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1. 原料主要功能成分含量、溶劑等相關材料。2. 注冊產(chǎn)品應提交產(chǎn)品注冊證書、注冊配方（須與申報時提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國外上市產(chǎn)品應提交帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3. 不良反應監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明。如采用終端零售化妝品銷售數(shù)量為依據(jù)，則三年累計銷售數(shù)量不得低于10000件；如采用化妝品生產(chǎn)企業(yè)出廠量為依據(jù)，則三年累計出廠量不得低于30000件；同一集團公司使用相同原料的產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)可疊加，同時對暴露量和接觸時間進行說明。5. 如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6. 其他相關材料。
（六）安全食用歷史
有安全食用歷史類原料，應對其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。
安全食用歷史的證明材料，應來源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關領域的監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風險評估相關職能或技術能力的技術機構(gòu)，應是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性。其中，我國監(jiān)督管理部門應是省級及以上，如相關部門發(fā)布的公告、通知、技術標準等；國外監(jiān)督管理部門應至少是國家級，技術機構(gòu)應是國際公認的權(quán)威機構(gòu)或組織。此外，應根據(jù)安全食用歷史證明資料中載明信息，與擬評估原料的相關信息進行比對分析，充分說明二者的一致性或相關性。如果證明資料中載明的是原材料形式，擬評估原料在此基礎上作進一步加工，應從原料來源、工藝、實際組成、使用規(guī)格等方面充分證明所用原材料與資料載明食品原料的一致性，且加工方式與食品食用加工方式基本一致（如僅水提、蒸煮等），必要時對成分變化和富集情況進行分析。
常見的證明資料來源包括我國相關監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，地方特色食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)等；國外監(jiān)管部門或技術機構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。
（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）
化學合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進行評估。
化妝品注冊申請人、備案人應提供相關證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應提供原料不具備生物活性的研究材料。
三、其他
（一）作為祛斑美白劑使用的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息和原料3年使用歷史作為評估證據(jù)。
（二）作為防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料，不能使用化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息作為評估證據(jù)；上述原料在與之前使用目的相同的情況下，可以使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)。
《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》起草說明
為引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）以及國家藥監(jiān)局優(yōu)化化妝品安全評估管理工作相關要求等相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中檢院起草了《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南（征求意見稿）》（以下稱《指南（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關情況說明如下：
一、必要性
化妝品安全評估是產(chǎn)品安全評價的有效手段，能有效地反映出化妝品的潛在風險。目前，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家或地區(qū)，均運用風險評估手段進行化妝品安全性評價。為規(guī)范指導化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《導則》的公告（2021年第51號），提供了化妝品產(chǎn)品安全評估報告的完整版和簡化版示例，并提出在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《導則》相關要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。
隨著過渡期即將結(jié)束，行業(yè)反饋實施完整版安全評估壓力較大，存在安評能力不足、數(shù)據(jù)缺乏等困難。為推進化妝品安全評估制度平穩(wěn)實施，指導企業(yè)科學合理應用已有原料數(shù)據(jù)，有必要制定發(fā)布相應的數(shù)據(jù)使用指南，明確安全評估時不同類型的原料數(shù)據(jù)要求。
二、制定原則
（一）依法依規(guī)原則?！吨改希ㄕ髑笠庖姼澹纷裱婪ㄒ酪?guī)原則，貫徹《條例》精神，落實《導則》等相關文件要求，對相關技術問題和技術原則予以總結(jié)。
（二）科學可行原則。在充分參考國內(nèi)外化妝品、化學品和食品相關標準法規(guī)的基礎上，充分結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制訂《指南（征求意見稿）》。
（三）公開透明原則?！吨改希ㄕ髑笠庖姼澹菲鸩葸^程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關法規(guī)和技術標準，積極征求監(jiān)管部門、專家、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。
三、主要內(nèi)容
《指南（征求意見稿）》包括三部分。
第一部分為主要的原料數(shù)據(jù)類型，明確了化妝品安全評估所應用的主要原料數(shù)據(jù)類型。
第二部分為數(shù)據(jù)使用要求和證明材料。明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時原料數(shù)據(jù)使用的基本原則要求及應提供的證明材料。
第三部分為其他。明確了作為祛斑美白劑、防脫發(fā)劑、祛痘劑、抗皺劑（物理性抗皺除外）、去屑劑、除臭劑使用以及具有較高生物活性的原料在開展安全評估時不能應用的數(shù)據(jù)類型。
四、需說明的問題
按照《條例》有關規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全負責。評估人員應遵循證據(jù)權(quán)重原則，以科學的數(shù)據(jù)和相關信息為基礎，科學開展安全評估，保障產(chǎn)品的安全。
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