近日，器審中心新增“穩(wěn)定性研究”有關(guān)問答：
問：非無(wú)菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？
答：如非無(wú)菌的無(wú)定形凝膠敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。審評(píng)五部
穩(wěn)定性研究
據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》所示，穩(wěn)定性研究包括以下三部分內(nèi)容：
1、貨架有效期
如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。
2、使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
3、運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
法規(guī)延伸
《凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-10-04項(xiàng)下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無(wú)菌形式提供，或以非無(wú)菌提供的痔瘡凝膠敷料。本指導(dǎo)原則中所述凝膠敷料產(chǎn)品通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。
本指導(dǎo)原則不適用于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料等的創(chuàng)面敷料，或其他形式的創(chuàng)面敷料（如用于慢性創(chuàng)面的敷料、可吸收外科防粘連敷料、粉末敷貼、水膠體敷貼、纖維敷貼、泡沫敷貼、透明質(zhì)酸類敷料、含殼聚糖敷貼或液體、膏狀敷料、蛋白類敷料等）。
該指導(dǎo)原則也提到了上述問答中對(duì)于“對(duì)于非無(wú)菌產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性”的有關(guān)內(nèi)容，此外關(guān)于穩(wěn)定性研究，該導(dǎo)則還提到了貨架有效期、包裝及包裝完整性研究等有關(guān)內(nèi)容
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