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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-07 18:25

【問】體外診斷試劑說明書中 “預(yù)期用途”應(yīng)當如何描述？

【答】首段內(nèi)容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應(yīng)當予以明確。具體表述形式根據(jù)產(chǎn)品特點做適當調(diào)整。

第二段應(yīng)詳細說明預(yù)期用途。包括適用人群，相關(guān)的臨床適應(yīng)證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等）。

其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法；說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應(yīng)證的關(guān)系。

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心