【問(wèn)】我們單位新研發(fā)的一款產(chǎn)品需要進(jìn)行涂層，但由于我們單位沒(méi)有對(duì)應(yīng)的涂層設(shè)備，想通過(guò)外協(xié)加工將噴涂層工序進(jìn)行外包，出廠前本公司對(duì)需要噴涂層的零件進(jìn)行清洗干燥后進(jìn)行雙層包裝送至外協(xié)加工的廠家，廠家在潔凈車間內(nèi)拆包裝，噴涂后包裝送回本公司，本公司同樣在潔凈車間內(nèi)拆包裝，對(duì)此零件不再進(jìn)行清洗，直接裝配包裝后進(jìn)行滅菌，本公司對(duì)從外協(xié)加工廠家回來(lái)的零件進(jìn)行初始污染檢測(cè)，請(qǐng)問(wèn)這種控制方法是否可行？
【答】建議企業(yè)參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的相關(guān)要求，建立對(duì)外協(xié)加工供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定，制定針對(duì)外協(xié)過(guò)程的質(zhì)量管控措施，確保外協(xié)加工工藝滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。
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