在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
1、 針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其管理類別是否可由申請(qǐng)人自行判定？
創(chuàng)新醫(yī)療器械與現(xiàn)有分類目錄及已上市產(chǎn)品存在差異是必然的，其管理類別的判定需通過(guò)分類界定程序進(jìn)行明確。
2、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)是否必須在首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出？在創(chuàng)新審查期間提出首次注冊(cè)申請(qǐng)，是否可行？
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的申請(qǐng)必須在產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)前提出，不可同時(shí)申請(qǐng)，也不可先申請(qǐng)注冊(cè)再申請(qǐng)創(chuàng)新認(rèn)定。
3、 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中要求申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)“基本定型”，是否必須提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還是可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告？
基本定型判定中的檢驗(yàn)報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告不是一回事，企業(yè)可選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，也可提交內(nèi)部的研究檢測(cè)報(bào)告。
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