1、近3000臺！又一巨頭呼吸機最嚴重級別召回
近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴重受傷的故障報告后，正在美國召回2,900 多臺緊急呼吸機。
FDA 已將其確定為 I 級召回，即最嚴重的召回類型，意味著使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
兩年前，此次事件的主角史密斯醫(yī)療曾被ICU Medical 以高達23.5億美元的價格（約合人民幣170億）收歸麾下。
在此之前，作為世界頂級的醫(yī)療設(shè)備商，史密斯醫(yī)療在全球六大洲擁有近萬名員工，其產(chǎn)品在世界各地的麻醉部、手術(shù)室和重癥監(jiān)護部享有盛譽。
而本次被召回的Pneupac Parapac Plus 300 和 310 呼吸機套件正位列該公司12大品牌之一。
FDA文件顯示，潛在受影響設(shè)備全球數(shù)量多達1萬多單位，設(shè)備分布地區(qū)包括中國臺灣省在內(nèi)。
該次召回具體產(chǎn)品信息如下：
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：Smiths Medical ASD PneuPac paraPAC Plus 300 和 310 呼吸機套件
在美召回設(shè)備數(shù)量：2906臺
設(shè)備分發(fā)日期：2013年1月1日至2023年9月11日
設(shè)備概要
Smiths Medical ASD PneuPac paraPAC Plus 300 和 310 呼吸機套件是氣動緊急和運輸便攜式呼吸機，包括飛機和直升機等交通工具。它們適合事故現(xiàn)場的緊急使用以及醫(yī)院之間或醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的運輸。這些呼吸機旨在為成人、兒童和嬰兒（約 10 公斤以上）提供通氣支持。
paraPAC Plus 設(shè)備還為自主呼吸患者提供自由流動氧療和持續(xù)氣道正壓 (CPAP) 治療。該設(shè)備還可用于緊急情況下為心肺復(fù)蘇術(shù)提供通氣支持。
ParaPAC Plus 呼吸機只能在經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)療保健專業(yè)人員的持續(xù)監(jiān)督下使用。
召回原因
當 paraPAC plus 呼吸機切換到 VENTILATE 操作模式時，呼吸機可能會間歇性地提供連續(xù)的正氣流，而不是像人類呼吸那樣的預(yù)期循環(huán)。
當處于循環(huán)模式時，這種非循環(huán)且連續(xù)的正向氣流是一種故障，不允許呼吸機按照設(shè)計正常工作。
由于此問題，患者可能無法獲得適量的通氣或足夠的氧氣（通氣不足）。該問題還可能導(dǎo)致完全或部分氣道阻塞。任何這些事件都可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
鑒于系列設(shè)備潛在風險，現(xiàn)階段史密斯醫(yī)療方建議醫(yī)療設(shè)備提供者必須高度重視遵守所有說明，包括但不限于：
持續(xù)監(jiān)測患者
應(yīng)使用脈搏血氧儀和二氧化碳圖獨立監(jiān)測血氧和呼出二氧化碳水平
每次使用前必須執(zhí)行所有使用前檢查
在呼吸機發(fā)生故障或故障時，必須提供替代通氣方式，例如面罩通氣
如果 paraPac plus 呼吸機持續(xù)流動，請將呼吸機從臨床使用中移除，將該設(shè)備放在一邊進行維修，并使用其他設(shè)備或替代通氣方式
2、撤出、裁員、召回，大批海外巨頭呼吸機布局“濃情轉(zhuǎn)淡”
在過去幾年新冠疫情刺激下，重癥治療、急救設(shè)備、家用醫(yī)療器械等領(lǐng)域需求迅速提振。
作為一項能人工替代自主通氣功能的非藥物治療方案，呼吸機設(shè)備涌入大眾視野，成了相當一部分老年人的家庭必備產(chǎn)品。
從分類上看，呼吸機主要分為有創(chuàng)呼吸機（多功能呼吸機）和無創(chuàng)呼吸機兩大類。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020 年后，受新冠肺炎疫情的影響，無創(chuàng)呼吸機市場增長明顯加速，根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，2025 年全球家用無創(chuàng)呼吸機市場規(guī)模將達到 55.8 億美元，2020-2025 年 CAGR 高達 15.5%。
然而令人意外的是，全球呼吸機市場的頭部玩家們的布局熱忱似乎并沒能隨著市場的預(yù)期增量而走向高點。
相反，呼吸機設(shè)備已成了召回場上的?？停瑤状缶揞^正紛紛離場。
飛利浦：退出美國呼吸機市場
其中，最典型的案例當屬醫(yī)械巨頭飛利浦。
而飛利浦的系列“災(zāi)難”正是始于呼吸機產(chǎn)線的暴雷。
2021年6月，飛利浦史上最大一次召回事件爆發(fā)，據(jù)《華爾街日報》報道，飛利浦召回300萬至400萬臺呼吸機。
此后有關(guān)飛利浦呼吸機問題幾乎每月都會加重一筆，伴隨而來的飛利浦公司股價也一路走低，2022年8月，掌舵飛利浦11年的萬豪敦（Frans van Houten）下臺， 呼吸機設(shè)備召回負責人雅各布斯（Roy Jakobs）繼任，依舊沒能挽回局面。
2023年初，受業(yè)績嚴重虧損影響，飛利浦宣布將在2025年前裁員6000人，此項裁員是在2022年10月公布的4000人裁員計劃基礎(chǔ)上進行的，其中還包括大批研發(fā)人員。
在頻繁的訴訟和市場壓力下，今年1月末，全球醫(yī)療器械龍頭飛利浦發(fā)布了針對美國客戶的睡眠與呼吸產(chǎn)品組合變化通知，稱在美國和美國本土，飛利浦偉康（Respironics）將專注于包括面罩在內(nèi)的耗材和配件的銷售，不再銷售醫(yī)院呼吸機產(chǎn)品、某些家用呼吸機產(chǎn)品、便攜式和固定式制氧機以及睡眠診斷產(chǎn)品。
飛利浦召回事件發(fā)酵三年后，以多款產(chǎn)品退市暫作收尾。
瑞思邁：裁員5%
在呼吸機市場上，瑞思邁曾和飛利浦一同并列為雙寡頭，占據(jù)業(yè)內(nèi)80%的市場份額。
瑞思邁成立于上世紀80年代末，由 Peter Farrell 在澳大利亞創(chuàng)立。
成立34年來，瑞思邁成績斐然，不僅締造了世界第一臺CPAP原型機，還累計獲得了9300余項專利，并于2021年、2022年連續(xù)兩年位列胡潤世界500強，過往20年間股票漲了近30倍，是實至名歸的巨頭企業(yè)。
在飛利浦深陷呼吸機召回泥沼之際，瑞思邁迅速填補了對方留下的巨大市場缺口。
然而在收入高增下，疫情過后瑞思邁也出現(xiàn)了股價走低勢頭。
去年10月末，瑞思邁ResMed公布了將裁員5%的計劃。
根據(jù)瑞思邁最新的年度報告，該公司的員工總數(shù)超過 10,140 名，這意味著此次裁員可能會影響至少 500 名員工。
美敦力：撤出呼吸機市場
今年二月，全球醫(yī)械老大美敦力正式宣布將退出呼吸機業(yè)務(wù)。
這一決定發(fā)布于第三季度財務(wù)報告出爐后。在公司心血管和糖尿病設(shè)備持續(xù)向好下，呼吸機產(chǎn)品線的虧損格外刺眼。
呼吸機業(yè)務(wù)屬于美敦力旗下患者監(jiān)測和呼吸干預(yù)（PMRI）業(yè)務(wù)。
美敦力表示，公司將保留PMRI業(yè)務(wù)部門內(nèi)的剩余產(chǎn)品線，并將其與另一個單獨的急性護理和監(jiān)測業(yè)務(wù)部門（ACM）合并。
除了呼吸機之外，美敦力的PMRI業(yè)務(wù)還包括聯(lián)網(wǎng)床旁監(jiān)測儀、脈搏血氧飽和度傳感器和麻醉設(shè)備。
美敦力退出呼吸機產(chǎn)品業(yè)務(wù)的商業(yè)決策已經(jīng)醞釀已久。
早在2022年10月，美敦力就已經(jīng)透露計劃拆分PMRI業(yè)務(wù)部門，當時公司考慮將該部門拆分成一家新的公司，以精簡投資組合。
3、百億呼吸賽道“棋到中局”，國產(chǎn)廠商突圍正當時？
實際上，幾大巨頭紛紛收緊呼吸機產(chǎn)線的答案已經(jīng)蘊含在現(xiàn)象當中。
其一，作為一種復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備，拋開本身的技術(shù)壁壘，作為精密儀器，其生產(chǎn)設(shè)計上千個零部件，其研發(fā)、設(shè)計、制造和測試都需要耗費大量的時間和人力物力成本。
這意味著呼吸機的價格并不便宜。
然而伴隨新冠疫情的減退，呼吸機需求正同其他疫情相關(guān)產(chǎn)品一樣回歸理性。
這也是美敦力退出呼吸機產(chǎn)線的直接導(dǎo)火索。2023財年中，美敦力的呼吸機業(yè)務(wù)銷售額一度同比下滑超過50%。
高成本與低需求下亟需一個緩沖期來實現(xiàn)過渡，然而市場震蕩恰逢全球范圍內(nèi)的經(jīng)濟低迷，在降本增效的當口，裁撤產(chǎn)線便成了械企的可選項。
其二，風險高。
從前文提到的飛利浦、史密斯醫(yī)療到全球呼吸機龍頭（Draeger），再到排名前三的呼吸巨頭哈美頓醫(yī)療，從數(shù)千臺到動輒上百萬臺設(shè)備，“召回”并非一家兩家之個例，似乎已成為懸在各大呼吸機廠商頭頂?shù)睦小?/span>
一旦大批設(shè)備出現(xiàn)問題被返廠，不但利潤沒得到，還很有可能承擔巨額訴訟賠償，這難免讓在此布局者權(quán)衡利弊。
那么呼吸機業(yè)務(wù)還值得做嗎？面對國際廠商系列消極行情，國產(chǎn)廠商是應(yīng)該激流勇退還是抓住機遇積極補位？
1、政策扶植+老齡化，賽道年增長率超15%
判斷一個賽道是否值得扎根，就不得不看它的長線增長價值。
實際上，呼吸機走進大眾視野并不僅僅是受新冠肺炎疫情的影響，在人口老齡化愈演愈烈下，為滿足未來臨床需求，國家相關(guān)政策的鼓勵下本身就在推動呼吸機市場大幅擴容。
作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，呼吸機已普遍應(yīng)用于ICU、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、病房等區(qū)域。
早在2018年，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，“5大醫(yī)療中心”建設(shè)與管理指導(dǎo)文件已全部發(fā)布，而“呼吸機”則作為醫(yī)療機構(gòu)必備設(shè)備之一入選5大醫(yī)療中心設(shè)備配置標準中。
2、產(chǎn)品生命周期較短，每年更新?lián)Q代率20%
除市場成長性外，產(chǎn)品特性也是重要參考因素。
在工作時間長，易損耗的使用特性影響下，呼吸機銷售往往并非“一錘子買賣”。
正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會有20%左右的更新?lián)Q代。
而作為無創(chuàng)呼吸機的核心配件——通氣面罩，為保證清潔衛(wèi)生和舒適度也需定期更換。根據(jù)瑞思邁和怡和嘉業(yè)的建議，通氣面罩的更換周期為 6 個月至 12 個月。
這也意味著一旦產(chǎn)品性能得到認可，積累下穩(wěn)定客源，那么需求將長期存在，階段性盈利空間
3、國產(chǎn)品牌方興未艾，具備高性價比優(yōu)勢
不僅是“需求端”的利好，從“供給端”看，不少國產(chǎn)廠商已經(jīng)初步展露頭角、具備參賽資格，且產(chǎn)品相比進口更具性價比。
拿前年成功上市的怡和嘉業(yè)來說，公司的家用無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品已成功通過美國 FDA 認證、歐盟CE認證并進入美國、德國、意大利、土耳其等醫(yī)保市場。
今年1月26日，在飛利浦退出美國呼吸機業(yè)務(wù)消息傳出后，怡和嘉業(yè)漲停，截至收盤報117.37元，成為“進口補位”的頭號選手。
基于良好的市場根基以及受益于海外巨頭撤出之機遇，怡和嘉業(yè)文件顯示預(yù)計2025年公司營業(yè)總收入增速將提升至27%以上，營業(yè)總收入金額突破20億元大關(guān)。
可見，在這一具備長線成長價值的賽道中，一批巨頭的撤離，也意味著新的巨頭正在應(yīng)運而生。
然而前事不忘后事之師，技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量信譽過關(guān)、售后維護到位等老生常談也依舊是這批準巨頭們保持“常青”的不二法門。
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