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Q2 R1版/2005

Q2 R2版/2023

1

分析方法生命周期

未提及

同ICH Q14

2

方法驗(yàn)證的類別

4種常見類型：鑒別，雜質(zhì)，限度測(cè)試，含量

泛指用于質(zhì)量控制策略的分析方法

3

臨床開發(fā)階段使用的分析方法

未提及

適用于不同開發(fā)階段的方法驗(yàn)證

4

開發(fā)數(shù)據(jù)用于驗(yàn)證

未提及

方法開發(fā)數(shù)據(jù)可以用于驗(yàn)證

5

分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)遞交

要求，但未要求使用CTD格式

要求，在相應(yīng)的CTD章節(jié)遞交

6

分析方法平臺(tái)

未提及

當(dāng)分析方法平臺(tái)的方法用于一種新的目的時(shí)，方法驗(yàn)證不能省略

7

方法開發(fā)時(shí)建立系統(tǒng)適用性

建議，用于耐用性考察

在方法開發(fā)時(shí)建立，并用于常規(guī)的方法性能確認(rèn)

8

分析方法驗(yàn)證策略

未提及

使用先驗(yàn)知識(shí)和驗(yàn)證研究實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)方法符合設(shè)定的目標(biāo)使用

9

驗(yàn)證研究記錄

未提及，有建議

驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)前需要驗(yàn)證計(jì)劃；使用開發(fā)的數(shù)據(jù)時(shí)需要理由，并生成最終的驗(yàn)證報(bào)告

10

常規(guī)測(cè)試的重復(fù)次數(shù)

未提及

在驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)常規(guī)的重復(fù)次數(shù)；重復(fù)的次數(shù)可根據(jù)在驗(yàn)證中數(shù)據(jù)進(jìn)行改變

11

驗(yàn)證與開發(fā)的聯(lián)系

未及

在圖1有強(qiáng)調(diào)

12

表1第1列

分析方法類型

測(cè)試質(zhì)量屬性

13

表1第1行

鑒別，雜質(zhì)（定量，限度），含量

除了4項(xiàng)外，增加了其它的定量測(cè)試

14

表1第1列：部分測(cè)試?yán)砘再|(zhì)方法的性能特征

未提及

在理化性質(zhì)的某些分析方法中，一些性能特征可以用技術(shù)固有的理由來代替

15

表1中準(zhǔn)確度和精密度的聯(lián)合

未提及

可選的是，一種聯(lián)合的方法可用于評(píng)估方法的準(zhǔn)確度和精密度

16

已驗(yàn)證方法的變更

原料藥工藝變更，制劑組成變更后的測(cè)試方法需要重新驗(yàn)證

可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原理來證實(shí)分析方法給定的性能特征是否需要重新驗(yàn)證

17

方法轉(zhuǎn)移

未提及

可使用部分驗(yàn)證或全驗(yàn)證，或?qū)Ρ妊芯?/span>

18

共同驗(yàn)證

未提及

可使用不同實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)共同驗(yàn)證一個(gè)方法

19

報(bào)告范圍：含量/效價(jià)

未提及

見表2

20

報(bào)告范圍：溶出

特定范圍的上下20%

表2中提及用于速釋（單點(diǎn)或多點(diǎn)）和緩釋溶出

21

報(bào)告范圍：面積百分比表示純度

未提及

見表2

22

穩(wěn)定性指示性方法

未提及

驗(yàn)證樣品用于提示方法具有穩(wěn)定性指示性能力，具體在2.4部分

23

多變量分析方法

未提及

在2.5部分提及了多變量校正模型開發(fā)和驗(yàn)證，使用標(biāo)準(zhǔn)方法

24

從數(shù)據(jù)集中得到多性能特征

未提及

可從相同的數(shù)據(jù)集中得到方法的多性能特征，

25

在專屬性研究中使用選擇性

未使用

選擇性可用于專屬性的研究

26

鑒別測(cè)試能用于區(qū)分相近結(jié)構(gòu)的化合物

使用適當(dāng)?shù)蔫b別測(cè)試用于區(qū)分結(jié)構(gòu)相似的化合物

去除了這一句話，選擇性更適合于用于描述鑒別方法的區(qū)分力

27

非分離技術(shù)的專屬性/選擇性

未提及

對(duì)于非分離技術(shù)（如生物分析、ELISA、qPCR）的專屬性可使用對(duì)照品進(jìn)行確認(rèn)干擾物是否存在

28

與工藝相關(guān)的雜質(zhì)方法的專屬性/選擇性

未提及

主峰處是否有工藝雜質(zhì)重疊，必須得到確認(rèn)。

29

色譜峰純度測(cè)試

峰純度可用于確認(rèn)主峰處是否有其它干擾峰（PDA或MS測(cè)試）

去除了峰純度測(cè)試

30

雜質(zhì)方法的專屬性/選擇性

雜質(zhì)方法的分離能力可以使用原料藥或制劑添加雜質(zhì)的方式建立

雜質(zhì)方法的分離能力可以使用原料藥或制劑強(qiáng)降的方式（當(dāng)雜質(zhì)沒有的情況下），或者主成分添加雜質(zhì)的方式建立

31

線性

獨(dú)立評(píng)估

去除了線性

32

范圍的定義

范圍的指定來源于線性的研究

報(bào)告范圍來源于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限度；

報(bào)告范圍和工作范圍是兩個(gè)不同的術(shù)語，但它們的值可以類似

33

報(bào)告范圍的外推

未提及

如果無法使用足夠純度（或含有足夠雜質(zhì)）的物料來驗(yàn)證整個(gè)范圍，那么外推可報(bào)告的范圍可能是合適的，并應(yīng)證明其合理性

34

響應(yīng)

未提及

在線性響應(yīng)、非線性響應(yīng)和多變更校正模型

35

線性響應(yīng)數(shù)據(jù)

相關(guān)系數(shù)、y軸截距，回歸線的斜率、殘差平方和

相關(guān)系數(shù)、y軸截距，回歸線的斜率、平方和的殘差；增加R2，去除了殘差平方和

36

非線性響應(yīng)/多變更響應(yīng)

未提及

在3.2.2.2章節(jié)提及

37

DL/QL

單獨(dú)評(píng)估

在低限度范圍驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行評(píng)估

38

基于低限度范圍的準(zhǔn)確度和精密度的QL

未提及

QL可以直接在低限度范圍通過準(zhǔn)確度和精密度驗(yàn)證

39

低于報(bào)告限的QL驗(yàn)證

未提及

如果QL低于（比如十倍）報(bào)告限，確認(rèn)性驗(yàn)證可以免除

40

準(zhǔn)確度和精密度的聯(lián)合評(píng)估

未提及

準(zhǔn)確度和精密度可聯(lián)合在一起評(píng)估

41

使用濃縮樣品進(jìn)行準(zhǔn)確度和精密度研究

未提及

如果設(shè)計(jì)的樣品無法得到，可增加分析物或者濃縮測(cè)試樣品

42

準(zhǔn)確度研究條件

未提及

準(zhǔn)確度應(yīng)在分析方法的常規(guī)測(cè)試條件下得到（如，在有基質(zhì)效應(yīng)和樣品處理的條件下）

43

準(zhǔn)確度研究選擇

用于原料藥和制劑的含量分析，以及雜質(zhì)的定量

三種選擇：對(duì)照品對(duì)比，添加研究，正交方法對(duì)比

44

雜質(zhì)方法準(zhǔn)確度的描述

未提及

對(duì)于雜質(zhì)測(cè)試，應(yīng)描述單個(gè)雜質(zhì)/總雜的定量研究（比如：重量/重量，或者面積百分比）

45

多變更方法的準(zhǔn)確度鉅陣

未提及

RMSEP與RMSEC相比較；錯(cuò)誤分類率

46

使用均一樣品進(jìn)行精密度測(cè)試

未提及

精密度研究應(yīng)使用認(rèn)定的均一性樣品

47

中間精密度的典型條件變化

變化包括不同日期、分析員和設(shè)備

變化包括不同日期、環(huán)境條件、分析員和設(shè)備；理想情況下，條件的調(diào)整是基于分析方法開發(fā)階段的積累和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

48

重現(xiàn)性數(shù)據(jù)的遞交

未被監(jiān)管當(dāng)局要求

應(yīng)考慮遞交重現(xiàn)性數(shù)據(jù)，基于方法可能用于藥典標(biāo)準(zhǔn)化，用于不同的實(shí)驗(yàn)室

49

多變量分析方法的精密度

未提及

常規(guī)的RMSEP包含了方法的準(zhǔn)確度和精密度

50

準(zhǔn)確度和精必度的聯(lián)合使用

未提及

在3.3.3章節(jié)

51

系統(tǒng)適用性測(cè)試

在方法耐用性考察中應(yīng)建立得到方法的系統(tǒng)適用性（比如分離度）

去除了系統(tǒng)適用性文字；在方法開發(fā)階段應(yīng)建立方法的適用性

52

耐用性數(shù)據(jù)的遞交

未提及

耐用性評(píng)估是作為開發(fā)數(shù)據(jù)的一部分用于遞交；或準(zhǔn)備用于遞交

53

附件1

未提及

基于分析方法選擇驗(yàn)證測(cè)試

54

附件2

未提及

增加了定量分離方法的種類例子：ICP-OES，ICP- MS，溶出的液相方法，定量核磁方法，生物分析方法，PCR定量方法，PSD方法，NIR方法，LC- MS方法