4月5日，美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）提供了該機(jī)構(gòu)新聞的概覽摘要：
4月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）為CorDx， Inc.的CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19在家多重快速檢測（CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test）頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），這是一種一次性測試，旨在檢測和區(qū)分甲型和乙型流感（俗稱流感）和SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒），在癥狀出現(xiàn)的前五天內(nèi)，如果在三天內(nèi)至少測試兩次，則具有與COVID-19一致的呼吸道感染體征和癥狀的個(gè)體兩次測試之間至少間隔 48 小時(shí)的天數(shù)。支持該測試的 EUA 的驗(yàn)證數(shù)據(jù)是通過美國國立衛(wèi)生研究院 （NIH） 獨(dú)立測試評估計(jì)劃 （ITAP） 收集的，該計(jì)劃是 FDA 和 NIH 之間的合作。該測試可用于 14 歲或以上的人，他們有自己收集的鼻拭子樣本，以及 2 歲或以上的人，當(dāng)成年人收集鼻拭子樣本時(shí)。
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布了一份名為“膳食補(bǔ)充劑新膳食成分通知主文件”的行業(yè)指南草案。本指南草案響應(yīng)了膳食補(bǔ)充劑行業(yè)對有關(guān)新膳食成分通知 （NDIN） 主文件建議的具體指導(dǎo)的要求。
4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進(jìn)口警報(bào)，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進(jìn)入美國。FDA將繼續(xù)提供有關(guān)與中國制造的塑料注射器相關(guān)的質(zhì)量和性能問題的持續(xù)評估的最新信息，包括它們在單獨(dú)使用或與其他醫(yī)療設(shè)備（如輸液泵）一起使用時(shí)提供正確劑量藥物的能力。此外，F(xiàn)DA將繼續(xù)與利益相關(guān)者合作，包括其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療保健組織，以確保在美國使用的注射器的安全性。
4月3日，F(xiàn)DA 為 OSANG LLC 的 QuickFinder COVID-19/流感抗原自檢發(fā)布了緊急使用授權(quán) （EUA），這是一種一次性測試，旨在檢測和區(qū)分甲型和乙型流感（俗稱流感）和 SARS-CoV-2（導(dǎo)致 COVID-19 的病毒），在癥狀出現(xiàn)的前四天內(nèi)，在三天內(nèi)至少檢測兩次，至少 48測試之間的時(shí)間間隔。支持該測試的 EUA 的驗(yàn)證數(shù)據(jù)是通過美國國立衛(wèi)生研究院 （NIH） 獨(dú)立測試評估計(jì)劃 （ITAP） 收集的，該計(jì)劃是 FDA 和 NIH 之間的合作。該測試可用于 14 歲或以上的人，他們有自己收集的鼻拭子樣本，2 歲或以上的人，當(dāng)成年人收集鼻拭子樣本時(shí)。
4月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Prenosis，Inc.的膿毒癥免疫評分，這是一款基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的軟件，可識別有患或發(fā)展敗血癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，美國每年至少有 170 萬成年人患上敗血癥，近 270,000 人因此死亡。
“膿毒癥是一種嚴(yán)重的，有時(shí)甚至是致命的并發(fā)癥。為幫助預(yù)防這種疾病而開發(fā)的技術(shù)有可能為患者帶來顯著的好處，“FDA設(shè)備和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說。“為了幫助確保軟件作為醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對Prenosis膿毒癥免疫評分軟件的授權(quán)為該器械類型確立了特定的上市前和上市后要求，包括在授權(quán)上市之前對預(yù)期用途進(jìn)行軟件驗(yàn)證和臨床性能測試。”
該設(shè)備將患者電子健康記錄中的數(shù)據(jù)與其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和臨床評估相結(jié)合，以幫助在評估已入住急診科或醫(yī)院并符合某些其他標(biāo)準(zhǔn)的患者后 24 小時(shí)內(nèi)對膿毒癥的存在或進(jìn)展進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。它不應(yīng)用作確定是否存在膿毒癥的唯一依據(jù)。
4月2日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份CDER對話，重點(diǎn)介紹了上市后監(jiān)督和風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃系統(tǒng)，以識別和評估藥物開發(fā)過程中未出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤，并了解有關(guān)已知藥物不良反應(yīng)的更多信息。CDER監(jiān)測和流行病學(xué)辦公室（OSE）主任Gerald J. Dal Pan，醫(yī)學(xué)博士，MHS，討論了當(dāng)前制定和實(shí)施支持高效和有效的上市后安全所需的流程的優(yōu)先事項(xiàng)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
