一、概述
申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關重要。
隨著CTD格式的推廣，申報資料逐漸走向規(guī)范化、統(tǒng)一化、國際化。申報資料不僅僅是簡單的申報文件格式要求，更是QbD理念的重要體現(xiàn)，為藥物研發(fā)提供了研發(fā)思路，并對研究內(nèi)容和研究水平做了系統(tǒng)性技術要求，因此，以撰寫完美的申報資料為終點，反過來指導研發(fā)過程是提升研發(fā)質量，加快研發(fā)速度行之有效的方法。
二、申報資料構成及相對應的研發(fā)內(nèi)容
依據(jù)ICH M4，申報資料包含5個模塊，其中模塊3主要是藥學相關研究工作，下圖是模塊3的相關內(nèi)容。
基于模塊3構成，談一談IND階段質量研究相關的具體工作。
表1 原料藥申報資料及對應的研發(fā)內(nèi)容
表2 制劑申報資料及對應的研發(fā)內(nèi)容
三、小結
申報資料是科研工作的高度凝練與總結，科研工作是申報資料的事實依據(jù)，兩者相輔相成。在藥品研發(fā)的工作中，埋頭做實驗的同時，也要及時抬頭站在申報資料的角度審視我們的研發(fā)思路是否符合邏輯，試驗設計是否合理，研發(fā)內(nèi)容是否全面，邊做邊梳理，力爭通過我們精心設計的研發(fā)工作，借助于申報資料，向審評老師講好自己的新藥故事。
參考資料：
[1]《新藥I期臨床申請技術指南》
[2]《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》
[3] 魚剛，CTD 格式申報資料撰寫的探討，中國藥事，2015,29（5）。
[4]王亞敏，CTD 格式申報資料中制劑處方工藝部分解讀，中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2012, 43(9)。
[5]康建磊，CTD格式申報資料中原料藥特性鑒定部分的解讀，新藥申報與審評技術，2016,26（18）。
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