近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，其中，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司旗下子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：“賽諾神暢”）自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。
賽諾醫(yī)療（688108.SH）也于近日發(fā)布了關(guān)于子公司賽諾神暢自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的自愿性披露公告。
自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)是繼公司 NOVA DES 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)上市后， 國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)，將與公司現(xiàn)有的 NOVA 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)形成有效互補(bǔ)。
這一全球首款自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)名為COMETIU™，在安全無(wú)神經(jīng)毒性，有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率的風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，能提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作便捷性，與NOVA®顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)形成有效互補(bǔ)。
“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”順利通過國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，是公司神經(jīng)介入創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的重要里程碑，是公司在神經(jīng)介入缺血領(lǐng)域深耕細(xì)作的具體體現(xiàn)。
產(chǎn)品的注冊(cè)周期將得到有效縮短，上市速度也將加快，更有望在上市后填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外該領(lǐng)域器械的市場(chǎng)空白，為癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄血管內(nèi)介入治療提供更為豐富、高效的臨床解決方案，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
產(chǎn)品基本信息
受理號(hào)：CQTS2400065
產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品管理類別：第三類
審評(píng)結(jié)論：同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查
結(jié)構(gòu)及組成：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)由藥物支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。藥物支架由裸支架及涂層組成。其中，裸支架是選用鎳鈦合金管雕刻為網(wǎng)狀而成。涂層由 底部涂層（PBuMA）和含有藥物（西羅莫司）的可降解高分子藥物涂層（PLGA）兩部分組成。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)入絲和導(dǎo)入鞘管組成。電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期 18 個(gè)月。
適用范圍：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，對(duì)狹窄和 梗阻的管腔具有支撐和開通作用，改善顱內(nèi)動(dòng)脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時(shí)能有 效預(yù)防支架內(nèi)的再狹窄。參考血管直徑為 2.0～4.5mm，適用的病變長(zhǎng)度小于等于 34mm。
產(chǎn)品介紹
“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首款專用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)。
該支架采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計(jì)方式，利用閉環(huán)不對(duì)稱多邊網(wǎng)格設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，搭載能有效降低細(xì)胞毒性的雷帕霉素藥物，通過專利的 eG 電子接枝涂層和定時(shí)控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達(dá)到最佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)，同時(shí)滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴(kuò)張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果。
產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
技術(shù)上的“1+1＞2
該產(chǎn)品同時(shí)滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴(kuò)張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果，真正實(shí)現(xiàn)了技術(shù)上的“1+1＞2”，引領(lǐng)了顱內(nèi)藥物支架新的技術(shù)革命。
規(guī)格型號(hào)豐富，實(shí)現(xiàn)全病變覆蓋
該產(chǎn)品可根據(jù)不同的血管長(zhǎng)度和直徑提供更適合的支架選擇，對(duì)不同血管條件能達(dá)到全病變覆蓋，同時(shí)對(duì)于血管部位不同操作距離和著陸條件的選擇，提升系統(tǒng)穩(wěn)定性和安全性。
載藥涂層設(shè)計(jì)，降低支架內(nèi)再狹窄率
該產(chǎn)品通過eG和PLGA藥物涂層的雙涂層技術(shù)達(dá)到最佳藥物釋放動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)抑制平滑肌增生和促進(jìn)內(nèi)皮修復(fù)，加速支架植入后血管內(nèi)皮的愈合和內(nèi)皮功能的恢復(fù)，從而進(jìn)一步降低再狹窄率和遠(yuǎn)期卒中復(fù)發(fā)。COMETIU™支架搭載的雷帕霉素藥物相較紫杉醇能有效降低細(xì)胞毒性，并通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)安全無(wú)神經(jīng)毒性。
徑向支撐力好，利于術(shù)后血管成型
該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為閉環(huán)不對(duì)稱多邊網(wǎng)格設(shè)計(jì)，其連接筋呈魚骨狀延伸，變徑的支架小梁具備更優(yōu)的血管貼壁性和支撐性，保證支架植入后的血管成型效果良好。
微導(dǎo)管釋放，易輸送到位
該產(chǎn)品采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計(jì)方式，全系列兼容0.021英寸微導(dǎo)管，針對(duì)一些血管條件差、路徑迂曲的血管，其優(yōu)勢(shì)更為突出，提高了支架到位的成功率。
未完全釋放前可回收，學(xué)習(xí)曲線短
該產(chǎn)品采用多網(wǎng)格閉環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，產(chǎn)品在未完全釋放前具備可回收的特性，醫(yī)生可依據(jù)放置效果重新進(jìn)行定位調(diào)節(jié)，相應(yīng)特性具備更短的學(xué)習(xí)曲線及更優(yōu)的用戶友好度。
顱內(nèi)藥物涂層支架市場(chǎng)規(guī)模
根據(jù)微創(chuàng)腦科學(xué)招股書，中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)量由 2015 年的約 46200 臺(tái)增加至 2020 年的 161400 臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.4%，并預(yù)期于 2026 年進(jìn)一步增加至約 740500 臺(tái)，2020 年至 2026 年復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.9%。于三種神經(jīng)介入手術(shù)（即出血性腦卒中、腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中的手術(shù)）中，出血性腦卒中手術(shù)目前于中國(guó)最為普遍，占 2020 年所有神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)目約 46.4%。
中國(guó)急性缺血性腦卒中神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)目由 2015 年約 4300 臺(tái) 上升至 2020 年的 47,500 臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 61.8% ，并估計(jì)于 2026 年進(jìn)一步增加至約 346100 臺(tái)，2020 年至 2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 39.2% 。
急性缺血性腦卒中神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于 2026 年達(dá) 73 億元。如按出廠 價(jià)計(jì)的銷售收入而言，中國(guó)急性缺血性腦卒中神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的人民幣 2 億元上升至 2020 年的人民幣 13 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 45.8% ，并 預(yù)期于 2026 年進(jìn)一步增加至人民幣 73 億元，2020 年至 2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 33.0%。
▲源于微創(chuàng)腦科學(xué)
國(guó)內(nèi)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入手術(shù)的數(shù)目由 2015 年的約 13300 臺(tái)增加至 2020 年約 39000 臺(tái)，并估計(jì)于 2026 年進(jìn)一步增加至約 149400 臺(tái)，2020 年至 2026 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 25.1%。預(yù)期國(guó)內(nèi)顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入手術(shù)的 滲透率將由 2020 年的 1.0% 增加至 2026 年的 3.5%。
顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)于 2026 年達(dá)到 30 億元。就出廠價(jià)計(jì) 的銷售收入而言，中國(guó)腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年 的人民幣 374.7 百萬(wàn)元增加至 2020 年的人民幣 715.4 百萬(wàn)元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 13.8%，并預(yù)期于 2026 年進(jìn)一步增加至人民幣 30 億元，2020 年至 2026 年的復(fù)合 年增長(zhǎng)率為 16.2%。
隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化加劇，急性缺血性腦卒中的病例預(yù)期由 2020 年的 1.7 百萬(wàn)例增加至 2026 年的 1.8 百萬(wàn)例。國(guó)內(nèi)急性缺血性腦卒中的發(fā)病率亦由 2015 年的每 100,000 人中有 120 人發(fā)病上升至 2020 年的每 100000 人中有 124 人發(fā) 病，并預(yù)期將于 2020 年至 2026 年維持穩(wěn)定。
回顧過去十年，基本已經(jīng)奠定了藥涂支架是未來(lái)治療方案的大趨勢(shì)，但是過程中頗 為曲折。
2011 年發(fā)布的 SAMMPRIS 和 2015 年發(fā)布的 VISSIT 研究由于術(shù)者手術(shù) 經(jīng)驗(yàn)以及患者篩選標(biāo)準(zhǔn)等因素影響，得出了藥物優(yōu)于顱內(nèi)支架的結(jié)論，后續(xù)在近幾年的 WEAVE 和 CASSISS 臨床中，才逐漸推翻了早期的結(jié)論，得出了口服藥物和顱內(nèi)支架等效的結(jié)論，但是裸支架不能解決再狹窄問題成為了介入治療的制約，直到 2021 年，賽諾醫(yī)療的 NOVA 臨床對(duì)比裸支架，于再狹窄和安全性上做出了優(yōu)效，才真正迎來(lái)了徹底的反轉(zhuǎn)，也奠定了顱內(nèi)藥物涂層支架是未來(lái)大趨勢(shì)的基調(diào)。
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)NOVA于2021年上市，是全球首個(gè)專用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療 的藥物洗脫支架，也是全球首款愈合導(dǎo)向顱內(nèi)支架，目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)暫無(wú)設(shè)計(jì)和預(yù) 期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
NOVA支架設(shè)計(jì)分兩種構(gòu)型，匹配不同直徑的輸送器，其徑向支撐力好，貼壁效果好，適用于顱內(nèi)動(dòng)脈病變，對(duì)狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開通作用，同時(shí)能有效預(yù)防支架內(nèi)再狹窄（ISR）。產(chǎn)品的亮點(diǎn)在于雙涂層設(shè)計(jì)，支架表面涂覆底部電子接枝涂層和含藥高分子可降解涂層，保證藥物涂層完整性。此外，NOVA支架采用能快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)。
▲顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)NOVA
公司的自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)已于 2023 年 2 月完成上市前臨床試驗(yàn)臨床入組。公司在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、載藥涂層設(shè)計(jì)、型號(hào)規(guī)格等維度的基礎(chǔ)進(jìn)行了升級(jí)，讓臨床操作者在處理顱內(nèi)粥樣硬化（ICAS）病變時(shí)有了更多的選擇，開創(chuàng)了治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的創(chuàng)新的先河。
自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)是繼公司 NOVA 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)上市后， 國(guó)際上首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)，將與公司現(xiàn)有的 NOVA 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)形成有效互補(bǔ)。該產(chǎn)品具有規(guī)格型號(hào)豐富，支撐力適宜，順行性優(yōu)、操作安全性強(qiáng)等特點(diǎn)，產(chǎn)品上市后，有望有效的改善現(xiàn)有顱內(nèi)狹窄專用自膨裸支架釋放操作復(fù)雜，型號(hào)規(guī)格不全、再狹窄率高的弊端。
公司介紹
賽諾醫(yī)療成立于2007年，是一家根植于中國(guó)，面向全球市場(chǎng)，專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)際化公司， 在北京、蘇州、香港、美國(guó)、日本、荷蘭、法國(guó)等地設(shè)有子公司。經(jīng)過十余年的發(fā)展，賽諾醫(yī)療已建立了具有國(guó)際水平的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。
基于全球范圍的自主核心技術(shù)體系，公司成功推出多款國(guó)內(nèi)國(guó)際領(lǐng)先的冠脈及神經(jīng)介入產(chǎn)品，并在冠脈、神經(jīng)以及結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域持續(xù)布局。成立至今，公司主要產(chǎn)品冠脈藥物洗脫支架、冠脈球囊、顱內(nèi)快速交換球囊等累計(jì)使用量超過 145 萬(wàn)個(gè)，進(jìn)入國(guó)內(nèi)兩千余家醫(yī)院，中國(guó)、東南亞、歐洲、南美的數(shù)十萬(wàn)患者因此獲益。
據(jù)賽諾醫(yī)療發(fā)布的2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)。經(jīng)財(cái)務(wù)部門初步測(cè)算，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入34325.77萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)77.99%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-4931.81萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)69.63%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)-5804.39萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)64.89%。
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