【問(wèn)】您好！132號(hào)文要求無(wú)菌企業(yè)B證的質(zhì)量負(fù)責(zé)人至少3年的無(wú)菌經(jīng)驗(yàn)，QC或生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)是否可進(jìn)行計(jì)入？
【答】從事無(wú)菌制劑委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）第二十三條 第一款“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)”基礎(chǔ)上，同時(shí)滿足132號(hào)文第三條要求“委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”要求。
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