【答】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立書面的設(shè)備使用和清潔規(guī)程，規(guī)范設(shè)備作和清潔，確保設(shè)備處于正常狀態(tài)，以持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，并做好使用和清潔日志和記錄。設(shè)備的使用和清潔應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容。
設(shè)備使用:依據(jù)設(shè)備的性能、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性及環(huán)境、健康、安全管理等方面的要求，建立詳細(xì)的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)設(shè)備日常操作。
設(shè)備使用日志:應(yīng)有合適的設(shè)備使用記錄，用于追湖設(shè)備的歷史使用情況。
設(shè)備清潔:設(shè)備的清潔對(duì)防止產(chǎn)品污染及交叉污染至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)根據(jù)設(shè)備形態(tài)、所生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)制定適當(dāng)?shù)那鍧嵆绦蛴糜谥笇?dǎo)日常設(shè)備清潔。設(shè)備的清潔程序不僅要包含設(shè)備清潔方法，還要規(guī)定設(shè)備的清潔用具、清潔劑、干燥及儲(chǔ)存方法、儲(chǔ)存時(shí)限等。設(shè)備清潔應(yīng)有記錄，用于追溯設(shè)備清潔歷史。
設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí):用以指示設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、清潔狀態(tài)、產(chǎn)品名稱或內(nèi)容物等重要信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)指導(dǎo)程序。
設(shè)備的退役:企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備退役管理規(guī)程。確保設(shè)備退役前仍符合預(yù)定用途。
來源:藥品GMP指南第2版廠房設(shè)施與設(shè)備(P133)
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