2024年4月8日，醫(yī)療科技公司Onkos Surgical表示，其抗菌涂層骨科植入物獲得了 FDA的De Novo批準(zhǔn)。
據(jù)新聞稿稱，永久植入物的細(xì)菌污染可能會(huì)產(chǎn)生破壞性影響，特別是在骨科腫瘤和翻修關(guān)節(jié)成形術(shù)中。
經(jīng)過廣泛研究發(fā)現(xiàn), Onkos植入物涂層具有殺菌作用，殺滅率高達(dá)99.999%。
骨科植入物污染
骨科植入物的細(xì)菌污染是一個(gè)日益嚴(yán)峻的臨床挑戰(zhàn)，給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來負(fù)擔(dān)，并可能給患者帶來致命的并發(fā)癥。
骨科植入物上的抗菌涂層
目前尚未有十分有效的手段解決這個(gè)多因素問題，因此Onkos此次獲得FDA的批準(zhǔn)是一次重大進(jìn)展，提供減少植入物局部細(xì)菌污染的另一種選擇。
Onkos Surgical的核心產(chǎn)品
JTS 可伸縮假體：一種可以不斷調(diào)整和延伸的植入物，主要針對(duì)患有骨癌的兒科患者，且擁有大量臨床證據(jù)。
通過應(yīng)用磁性技術(shù)，植入物能夠以無創(chuàng)方式延伸，以適應(yīng)患者的自然生長(zhǎng)曲線，讓因癌癥而骨質(zhì)流失的年輕患者保持下肢等長(zhǎng)。適合需要接受骨腫瘤手術(shù)的兒童。
JTS 的特點(diǎn)：
獲得FDA 510(k) 批準(zhǔn)，用于無創(chuàng)延長(zhǎng)兒科患者肢體；
旨在與兒童患者共同成長(zhǎng)，并最終陪伴他們進(jìn)入成年生活；
有助于降低兒童癌癥患者肢體延長(zhǎng)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)；
My3D®個(gè)性化解決方案：一套針對(duì)患者的 3D 打印解決方案，可幫助保護(hù)患者的原生關(guān)節(jié)或重建骨盆。
ELEOS™肢體搶救解決方案：通過3D打印、BioGrip技術(shù)和專利縫合孔設(shè)計(jì)，幫助解決軟組織附著和無菌松動(dòng)的問題。
關(guān)于 Onkos Surgical
Onkos Surgical成立于2015年，總部位于美國(guó)新澤西州帕西帕尼，公司專注于骨科腫瘤學(xué)研究和復(fù)雜骨科手術(shù)，為腫瘤學(xué)家提供新的技術(shù)和解決方案，試圖滲透由史賽克和捷邁邦美等行業(yè)巨頭主導(dǎo)的骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)。
Onkos Surgical一直致力于解決植入物與機(jī)體連接松動(dòng)的問題，該公司的肢體挽救系統(tǒng)旨在支持骨癌幸存者和其他復(fù)雜肢體挽救病例的骨骼生長(zhǎng)，通過改善骨植入物和患者身體之間的接觸來發(fā)揮作用，減輕無菌性松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)術(shù)后愈合過程。
2022年，Onkos Surgical簽訂了收購(gòu)史賽克青少年腫瘤系統(tǒng)的最終協(xié)議。史賽克青少年腫瘤系統(tǒng)允許在臨床環(huán)境中隨著時(shí)間的推移在手術(shù)后無創(chuàng)地延長(zhǎng)植入物。
在收購(gòu)史賽克青少年腫瘤系統(tǒng)三天后，Onkos Surgical宣布提交修正案，確認(rèn)出售2650萬美元（合約1.78億人民幣）的股權(quán)。
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