近日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一個咨詢小組一致通過了一項青光眼可穿戴治療技術，該技術可以緩解進行性青光眼的癥狀。
該設備被稱為FSYX眼壓調節(jié)泵（OPAP，Ocular Pressure Adjusting Pump）系統，旨在緩解青光眼患者眼中積聚的壓力。這種升高的壓力有損害視神經的風險，視神經將視覺信息傳遞給大腦，其受損會導致不可逆轉的視力喪失。
如果獲得 FDA 的批準，OPAP 將成為第一種非手術、非藥物、純物理治療青光眼的選擇，尤其是針對一種被稱為“正常眼壓性青光眼”的疾病，該病的眼壓不會升高到典型水平之外，但壓力會對視神經造成嚴重破壞。
“這將為難以治療的青光眼患者提供額外的選擇，”南卡羅來納州Sioux Falls的眼科醫(yī)生、開發(fā) OPAP 系統的 Balance Ophthalmics 公司創(chuàng)始人John Berdahl 如此表示。
預計未來幾個月將獲得 FDA 的全面批準，Balance 隨后計劃在世界其他地區(qū)尋求批準。
可穿戴OPAP設備
青光眼仍然是全球致盲的主要原因。目前的治療方法包括滴眼液、激光治療和外科手術，但每種方法都有其局限性。
滴眼液會引起刺激，且需要認真堅持。手術可能會導致感染、疤痕和其他并發(fā)癥。激光治療不能充分降低嚴重青光眼患者的眼壓。
更重要的是，這些干預措施都不能快速解決維持眼球內適當壓力的持續(xù)挑戰(zhàn)。賓夕法尼亞州普利茅斯會議的眼科醫(yī)生Brian Shafer說：“我們目前在青光眼護理中最大的空白是即時改變患者的眼壓。” 因此，可穿戴OPAP設備提供了一種急需的替代方案，可以根據每個青光眼患者的特定壓力需求進行介入。
▲可穿戴OPAP設備
FSYX OPAP 由護目鏡和可編程壓力調節(jié)泵組成，護目鏡連接到每個眼罩的獨立管道，用于產生和監(jiān)測負壓，對每只眼睛進行獨立治療；可編程壓力調節(jié)泵含 2 個微型隔膜泵，用于為每只眼睛單獨創(chuàng)建負壓水平。相對于大氣壓，泵可產生高達 -40mmHg 的負壓，但在臨床應用中僅限于-20mmHg。這兩個組件通過管道系統進行機械和氣動連接。
據Balance首席執(zhí)行官Seph Jensen稱，公司選擇OPAP這個名字來反映CPAP機器的功能，CPAP機器可以幫助患有阻塞性睡眠呼吸暫停的人。
與這些睡眠呼吸暫停設備一致，OPAP系統專為夜間使用而設計，配備了可編程真空泵，通過一副貼身的護目鏡向眼睛輸送負壓。因此，可穿戴的OPAP設備提供了一個急需的替代方案，可以針對每個青光眼患者的特定壓力需求。
這種負壓被認為會改變眼睛及其支撐血管內的液體動力學。這些變化反過來有助于限制視神經頭部的機械應變，視神經是由視網膜神經節(jié)細胞發(fā)出的神經纖維向眼球后部集中匯集而成，將視覺信號傳遞給大腦。
此外，在為期一年的臨床試驗中，大約90%每晚戴護目鏡的人在接受治療的眼部實現 IOP（眼壓）急劇下降，沒有重大安全問題。（最常見的副作用是眼瞼或周圍組織的輕度腫脹），相比之下，不到5%的對照眼實現了同樣的壓力降低。
此次試驗不是為了測試該設備預防視力障礙的能力——這是青光眼患者的主要關注點。然而，斯坦福大學眼科醫(yī)生Jeffrey Goldberg說：“隨著時間的推移，降低夜間眼壓極有可能保護青光眼患者免受視力喪失的影響。”
目前，該設備不符合美國食品藥品監(jiān)督管理局最新的網絡安全標準。這意味著用戶必須通過USB線將護目鏡物理連接，才能在臨床醫(yī)生的辦公室上傳數據。
該公司表示，數據跟蹤對于患者合規(guī)性、保險報銷和協助疾病管理至關重要。未來，Balance希望發(fā)布一個藍牙連接版本，可以安全地將用戶信息傳輸到云端。
系統局限性
該系統的一個局限性是：護目鏡會讓人在睡覺時感到不舒服。
Kim 、長期在臨床試驗領域工作，幫助優(yōu)化患者的體驗，并簡化研究人員的方案任務。因此，在被診斷為青光眼后不久，Kim被邀請參加一項OPAP系統的試驗 —— “我抓住了這個機會。”他說。
▲測試患者Joseph Kim已經試用了OPAP設備
不過，他說他在使用這個設備時遇到了困難。Kim通常側身睡覺，但這樣做經常會擠壓他的護目鏡，打破壓力密封，并觸發(fā)警報將他吵醒。汗水也會積聚在護目鏡下，引起刺激和不安。
面對連續(xù)幾個晚上的睡眠不足，Kim和大約三分之一在關鍵臨床試驗中開始使用OPAP系統的參與者一樣，決定退出試驗。
專家點評
OPAP系統有效的前提是正確且長期地佩戴。許多潛在的受益者可能會在設備耐受性方面遇到麻煩。
新加坡綜合醫(yī)院的睡眠呼吸暫停專家Toh Song Tar研究了呼吸暫停和青光眼之間的聯系，他說：“患者咨詢很重要。如果人們能明確明白OPAP設備將有助于保護他們的視力免受青光眼的不良影響，他們將更加勤奮地使用它。”
OPAP系統可能是青光眼護理的第一種可穿戴技術，因此它的成功可能不太依賴于對眼睛施加負壓的技術方面，這是Berdahl過去十年的研究重點。
相反，它可能取決于一個不可預測的因素：人類行為和青光眼患者堅持使用這項技術的意愿。
京公網安備11010802046783號
