【問】辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個地方是否可行？
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：1.注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所應(yīng)為實際辦公地址。注冊核查時，將對注冊人住所的實際辦公條件是否符合注冊人落實其主體責(zé)任，是否具備留存相關(guān)質(zhì)量體系運行文件及記錄的能力進行核查。2.注冊人的研發(fā)地址可與營業(yè)執(zhí)照住所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進行。對存在設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時，應(yīng)當(dāng)對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
