導(dǎo)向®醫(yī)療的一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）及冷凍治療設(shè)備獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為全球首個獲批用于周圍型肺部腫瘤的經(jīng)支氣管冷凍消融治療產(chǎn)品，填補了國際空白。
此次獲批上市，實現(xiàn)了導(dǎo)向®醫(yī)療“經(jīng)皮穿刺”和“經(jīng)自然腔道”兩大腫瘤介入賽道的布局，為肺癌、肺轉(zhuǎn)移瘤以及肺結(jié)節(jié)的微創(chuàng)治療提供了更全面的治療方案。
中國，上海—2024年2月21日，上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導(dǎo)向®醫(yī)療”）自主創(chuàng)新研發(fā)的紅袖刀®一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）及冷凍治療設(shè)備，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，紅袖刀®的問世突破了傳統(tǒng)經(jīng)皮冷凍消融術(shù)式的局限，開啟了實體腫瘤"無創(chuàng)冷凍消融"的時代，為廣大肺部腫瘤患者帶來了全新的福祉和希望。
研發(fā)背景
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率居癌癥首位。部分肺癌患者因高齡、心肺功能不全、多原發(fā)或術(shù)后新發(fā)，不宜進行手術(shù)切除且在傳統(tǒng)的放化療中獲益有限，局部消融術(shù)作為一種微創(chuàng)技術(shù)已廣泛應(yīng)用于早期周圍型肺癌的治療中。冷凍消融因其無痛治療、影像學(xué)邊界清晰、不損傷大血管、不破壞纖維架構(gòu)和遠隔效應(yīng)顯著等優(yōu)勢，已被NCCN指南推薦為首選的非小細胞肺癌局部消融治療方式。
傳統(tǒng)的肺癌冷凍消融術(shù)采用經(jīng)皮（胸壁）穿刺的硬針，穿刺會損傷路徑上的重要結(jié)構(gòu)，如正常肺組織、胸膜、葉間裂、氣管、血管等，極易導(dǎo)致氣胸、出血、針道種植等并發(fā)癥。此外，經(jīng)皮穿刺可能受到血管、肩胛骨和肋骨等結(jié)構(gòu)的阻礙而無法到達病灶。支氣管為經(jīng)人體自然腔道的進針路徑，不損傷人體組織或結(jié)構(gòu)，其相應(yīng)的并發(fā)癥更低，且可有效避開血管和肋骨等結(jié)構(gòu)障礙，安全順利地到達經(jīng)皮治療的盲點和禁區(qū)。
經(jīng)支氣管&經(jīng)皮路徑下的冷凍消融及相應(yīng)并發(fā)癥示意圖
（右上肺病灶：經(jīng)支氣管路徑，無氣胸出血；左下肺病變：經(jīng)皮穿刺，致氣胸和血胸發(fā)生）
創(chuàng)新突破
紅袖刀®將冷凍消融和經(jīng)支氣管路徑在肺部腫瘤治療中的優(yōu)勢有機結(jié)合起來，在充分發(fā)揮冷凍消融安全可控、保護纖維架構(gòu)和激發(fā)全身免疫等優(yōu)勢的同時，兼顧經(jīng)支氣管路徑更低的并發(fā)癥和更優(yōu)的到達能力。
一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）在僅1.9mm的導(dǎo)管直徑下，突破了耐壓、耐低溫、高氣密性、高柔順性、真空隔冷、針尖實時測溫和電加熱復(fù)溫等技術(shù)瓶頸?？杉嫒菟?.0mm工作通道的支氣管鏡和電磁導(dǎo)航鞘管，真空隔冷功能可有效防止正常呼吸道和支氣管鏡的凍傷。針頭部分具備冷凍粘連和冷凍消融兩種工作模式，可實現(xiàn)單臺手術(shù)一根針先活檢（消融）后消融（活檢）。
一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）
此外，與一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）配套使用的冷凍治療設(shè)備還同時兼容經(jīng)皮穿刺路徑的一次性冷凍消融針（適應(yīng)癥：全身實體腫瘤）。因此，該設(shè)備也是全球首創(chuàng)的經(jīng)支氣管和經(jīng)皮雙路徑肺部腫瘤冷凍消融系統(tǒng)，兩大路徑強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補，實現(xiàn)全肺無死角治療。
冷凍治療設(shè)備 一次性冷凍消融針（經(jīng)皮）
無論是經(jīng)支氣管還是經(jīng)皮的冷凍消融，均采用了相同的技術(shù)路線：采用常規(guī)工業(yè)氮氣作為冷媒，基于設(shè)備端的賦能和耗材端的焦耳湯姆遜效應(yīng)，可在針頭治療段靶向生成液氮，實現(xiàn)最低-170℃的腫瘤中心溫度；復(fù)溫采用靶向電加熱技術(shù)，最高溫度可達60℃，更加快速高效。同時，該技術(shù)路線突破了傳統(tǒng)高壓稀有氣源的限制，大幅降低了用氣成本，可輻射全球市場。
臨床研究
2023年12月23日，上海市胸科醫(yī)院呼吸介入中心孫加源教授團隊在世界頂級呼吸醫(yī)學(xué)期刊之一THORAX（影響因子10）發(fā)表了紅袖刀®的探索性臨床研究（前9例）成果，該研究為全球首個經(jīng)支氣管冷凍消融治療肺外周病變的報道。該臨床研究共納入15例周圍型肺部腫瘤患者，平均年齡68歲，均經(jīng)支氣管活檢證實為IA期非小細胞肺癌或肺轉(zhuǎn)移瘤。經(jīng)支氣管冷凍消融術(shù)均在支氣管鏡、CBCT和R-EBUS引導(dǎo)下定位病灶，技術(shù)成功率為100%。術(shù)后無消融操作相關(guān)的死亡，未發(fā)生出血或氣胸。消融后6個月評估疾病控制率為100%。
THORAX文章首頁及經(jīng)典臨床病例
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