EO 的濃度是影響其滅菌質(zhì)量最為重要的關(guān)鍵因素，最常見的濃度范圍為: 450 ～ 1200 mg /L;
隨著溫度升高，EO的殺菌作用加強(qiáng)，滅菌溫度一般為35℃ ～ 60℃ ;
滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對濕度， 對 EO 的滅菌作用均有顯著的影響， 一般最常見的相對濕度為 45% ～75% ;
滅菌時(shí)間一般為 105 ～ 300 min。
這些因素直接影響滅菌的成功與失敗， 只有當(dāng)四個(gè)關(guān)鍵因素達(dá)到平衡， 才能保證滅菌的質(zhì)量。
另外，任何殘留的物質(zhì)都會妨礙微生物與 EO 氣體的有效接觸， 甚至?xí)辜?xì)菌產(chǎn)生保護(hù)膜而影響滅菌效果。
EO滅菌過程控制
滅菌過程必須具有良好的質(zhì)量控制，目前使用監(jiān)測方法包括物理、化學(xué)、生物監(jiān)測法三種，這里只提2種：
物理監(jiān)測法
物理檢測法也稱之為工藝監(jiān)測法， 即使用機(jī)械監(jiān)測器進(jìn)行監(jiān)測， 每次應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)， 滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求， 但此監(jiān)測僅能說明設(shè)備本身的機(jī)械狀況， 并不能告知是否真正達(dá)到滅菌 。
化學(xué)監(jiān)測法
使用化學(xué)指示劑進(jìn)行監(jiān)測， 使用時(shí)將化學(xué)指示卡放在物品內(nèi)或?qū)⒅甘灸z帶貼在物品包外， 每個(gè)滅菌物品的外包裝應(yīng)粘貼包外化學(xué)指示膠帶， 作為滅菌過程的標(biāo)志; 包內(nèi)放置化學(xué)指示卡， 作為滅菌效果的參考。根據(jù)膠帶卡顏色變化情況來判斷其滅菌效果和判斷是否已經(jīng)過滅菌處理。每次消毒過程均用化學(xué)指示物監(jiān)測， 只有當(dāng)消毒工藝符合要求， 化學(xué)指示物變色符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)色要求的情況下，產(chǎn)品才可放行。
EO滅菌包裝材料要求
用于 EO 滅菌的包裝材料至少需具備以下特點(diǎn)：必須允許 EO 滅菌劑的進(jìn)入；能耐受一定的濕度；能較容易地去除EO 殘留。常見的 EO 包裝材料見下表。
EO殘留概述
ISO 10993-7 是目前國際上常用的規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量限度的主要標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)指出 ：當(dāng) EO 和 ECH 均符合限度時(shí)， EG的風(fēng)險(xiǎn)較小。因此目前主要檢測 EO 和 ECH兩種殘留物質(zhì) 。
關(guān)于解析，目前較為安全的解析方法有兩種: 一種是采用EO 滅菌器， 采用雙循環(huán)滅菌、通氣合二為一的設(shè)備， 解析可以在 EO 滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行; 另一種是滅菌后放入專門的通風(fēng)柜內(nèi)繼續(xù)通氣解吸。但是， 絕不允許采用自然通風(fēng)法， 主要是避免對環(huán)境造成污染， 其次解析的時(shí)間也長。
降低 EO 以及 ECH、 EG 殘留量的主要工藝方法是通風(fēng)，含常溫通風(fēng)和強(qiáng)制通風(fēng)兩種。由于常溫通風(fēng)受季節(jié)因素影響大，目前國際上的主流方法是強(qiáng)制通風(fēng)。即在維持一定的溫度和換氣次數(shù)的情況下通風(fēng)。即單位時(shí)間內(nèi)的換氣次數(shù)越多，解析溫度越高，通風(fēng)效果也越好。
影響殘留的因素包括幾個(gè)方面 ( 滅菌物品材料、滅菌參數(shù)、包裝材料和大小、裝載量、解析參數(shù)等)：
材料類型：PVC 和PU吸收 EO 量較多，需較長的通風(fēng)時(shí)間。PTFE 和PA吸收 EO 量很低，但結(jié)合的非常緊密，也需較長通風(fēng)時(shí)間。聚乙烯PE和聚丙烯PP吸收量中等，但通風(fēng)時(shí)釋放較易。而金屬、玻璃完全不吸收 EO，因此一般可直接使用，勿需通風(fēng)。
物理參數(shù)：同樣材料，越厚越難排出殘留。例如0.8mm塑料排殘留速度是1.6mm 塑料的3倍；同樣材料，同樣重量物品，表面積越大，越易排出殘留。聚合物密度也影響 EO 吸收和排出，密度越大，吸收較低，但結(jié)合較緊，不易排出；而密度低則吸收較多，排出較容易
包裝、裝載和裝載量：裝載量越大，裝載越密，包裝越緊越大則排出越難
滅菌和通風(fēng)參數(shù)：即解析參數(shù)，通風(fēng)時(shí)溫度越高，所需時(shí)間越短
另外，提一點(diǎn)，美國醫(yī)院 EO 滅菌不允許用自然通風(fēng)法的。美國 AAMI 對機(jī)械通風(fēng)的標(biāo)準(zhǔn)是：60℃，通風(fēng)8h；50℃，通風(fēng)12h；38℃，通風(fēng)32～36h。
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