根據(jù)美國司法部于 4 月 9 日宣布的一項合意判決（consent decree），在滿足多項安全性要求之前，飛利浦公司將被禁止在美國工廠恢復睡眠呼吸機的生產(chǎn)。飛利浦被要求徹底整改其生產(chǎn)和質(zhì)量控制系統(tǒng)，并聘請獨立專家來審查整改行動。此外，飛利浦還必須繼續(xù)為所有收到有缺陷器械的美國客戶提供更換、維修或退款。
這一行動是解決史上最大醫(yī)療器械召回事件之一的重要一步，這一召回事件已經(jīng)拖延了近三年。大多數(shù)召回的器械是持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）機器。機器迫使空氣通過面罩，以在睡眠期間保持口腔和鼻腔開放。如果不及時治療，睡眠呼吸暫停會導致危險的嗜睡并增加心臟病發(fā)作的風險。
飛利浦的召回工作于 2021 年 6 月開始，目前已召回超過 500 萬臺機器，原因是機器內(nèi)部用于抑制電機聲音和振動的聚氨酯泡沫襯里的碎片可能會隨著時間的推移而分解并漂浮到睡眠使用者的氣道中，可能會導致一系列健康問題。
今年 2 月份，F(xiàn)DA 表示，已收到超過 116,000 起投訴，其中包括 561 人死亡的報告。FDA 器械中心主任 Jeff Shuren 在一份聲明中表示，“在這次召回過程中，我們通過發(fā)布大量安全信息向患者提供了重要的健康信息，并采取了 FDA 很少使用的行動來幫助保護受此次召回影響的人。這次的合意判決也標志著器械公司首次根據(jù)合意判決為召回器械提供補救付款選擇。”
聯(lián)邦政府律師聲稱，飛利浦未能遵守確保器械安全所需的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。根據(jù)法庭文件，飛利浦沒有承認這些指控。根據(jù)合意判決，飛利浦必須聘請獨立審計員制定計劃來解決其生產(chǎn)問題并監(jiān)控睡眠器械問題。整改計劃隨后必須得到 FDA 的批準。專家還必須證明公司選擇的新泡沫符合 FDA 安全標準。判決還要求飛利浦資助一項新的獨立評估，對公司在更換和維修中使用的硅基隔音泡沫進行安全測試和生物相容性評估，包括之前的測試是否可以確定泡沫在機器使用壽命期間不會降解。
FDA 在網(wǎng)站上警告患者，攝入隔音泡沫的風險可能包括頭痛、哮喘、過敏反應和更嚴重的問題。去年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布新警告，稱器械可能過熱，在極少數(shù)情況下會引起火災。
FDA 于 2021 年秋季對飛利浦賓夕法尼亞辦公室進行檢查，發(fā)現(xiàn)了一系列危險信號，其中包括暗示該公司在實施召回的六年前就曾收到關(guān)于其泡沫存在問題的警告電子郵件。
2016 年至 2021 年初，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)了 14 起飛利浦意識到該問題或正在分析這一問題的例子。FDA 檢查員反復指出，“公司沒有進行進一步的設(shè)計變更、糾正措施或現(xiàn)場糾正。”2022 年，F(xiàn)DA 采取了罕見的步驟，命令飛利浦就此次召回加強向客戶的宣傳，包括“提供有關(guān)其產(chǎn)品健康風險的更清晰信息。”當時 FDA 估計在美國只有大約一半持有受影響機器的使用者知道自己的產(chǎn)品已被召回。而試圖從飛利浦獲得退款或新機器或翻新機器的客戶報告表示，他們的服務出現(xiàn)了長時間的延誤。
飛利浦去年秋天就一項集體訴訟達成了部分和解，僅限于經(jīng)濟索賠，例如為自費更換睡眠呼吸暫停機的人提供退款。公司已于 2023 年 4 月?lián)艹黾s 6.15 億美元來支付這些費用和其它費用，后來又單獨撥款超過 3.8 億美元用于額外的補救工作和庫存減記。數(shù)百起人身傷害和非正常死亡索賠，以及涵蓋醫(yī)療監(jiān)測的請求，仍在法庭審理中。
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