此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。無菌保證水平（SAL）僅適用于最終滅菌工藝（例如濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射滅菌、汽化過氧化氫）。這一選擇涉及許多因素，但由于SAL的選擇與滅菌劑量直接相關(guān)，因此這一決定對(duì)于任何產(chǎn)品的無菌聲明都至關(guān)重要，必須考慮對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的影響（材料選擇、客戶需求和愿望、功能等）。
無菌醫(yī)療器械是指沒有活微生物的器械。然而，該定義通常包括一個(gè)注釋，說明在實(shí)踐中，無法證明不存在微生物的絕對(duì)陳述。
對(duì)于無菌醫(yī)療器械，這可以通過以下方式實(shí)現(xiàn):
• 最終滅菌過程（TS）: TS是在無菌屏障系統(tǒng)中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行微生物控制的非無菌制造和密封，并應(yīng)用可重復(fù)的、經(jīng)過確認(rèn)的滅菌工藝，以對(duì)數(shù)方式將微生物載量降低至指定水平。
• 對(duì)組件進(jìn)行滅菌，然后進(jìn)行無菌過濾并無菌灌裝到無菌容器中（AP）。
• 化學(xué)/物理滅菌和無菌工藝的結(jié)合。
任何產(chǎn)品的無菌性都是由滅菌后產(chǎn)品上存活微生物的概率來定義的。這種概率被稱為無菌保證水平（SAL）。SAL通常表示為10-n，歷史上，10-3或10-6值最常用于滅菌。SAL表達(dá)10-n是確保無菌性的定量值。當(dāng)應(yīng)用這個(gè)定量值時(shí)，SAL越低，無菌性越有保證。例如，10-6 SAL比10-3 SAL低，因此提供了更大的無菌保證。雖然這種可能性永遠(yuǎn)不會(huì)降低到零（100%保證水平）并且仍然有產(chǎn)品可供使用，但它可以并且有望降低到非常低的數(shù)字。
三份文件直接涉及無菌保證/SAL。
第一個(gè)是EN 556-1。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，當(dāng)前版本（正在修訂中）為EN 556-1:2006《醫(yī)療器械滅菌—標(biāo)明“無菌”醫(yī)療器械的要求—第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求》。它將“無菌”指定為10-6 SAL，但確實(shí)包含一條注釋，說明經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后可以使用其他SAL。
第二個(gè)涉及無菌保證的文件是ANSI/AAMI ST67，該文件自2003年以來一直處于標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。該標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本為ANSI/AAMI ST67:2019，衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌——為標(biāo)有“無菌”標(biāo)簽的產(chǎn)品選擇無菌保證水平（SAL）的要求和指南，它當(dāng)然包括10-6 SAL，但也規(guī)定“無菌”可以包括其他SAL（例如10-3、10-4、10-5），并提供了替代SAL的指導(dǎo)和示例。
第三份文件是ISO/TS 19930，關(guān)于確保最終滅菌的一次性衛(wèi)生保健產(chǎn)品無菌性的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法方面的指南，包括無法承受最高達(dá)到10-6無菌保證水平的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范的目的是在無法使用10–6時(shí)為備用SAL提供指導(dǎo)。
10-6的SAL經(jīng)常用于醫(yī)療器械的最終滅菌（發(fā)現(xiàn)未滅菌單位的概率為1/1000，000）。10-3的SAL也已經(jīng)用于一些醫(yī)療器械，這取決于它們的預(yù)期用途或它們承受提供10-6 SAL的最終滅菌過程的能力。滅菌工藝和SAL的選擇應(yīng)在符合質(zhì)量體系的產(chǎn)品開發(fā)和工藝設(shè)計(jì)要求的早期解決。選擇適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)方法，以證明滅菌過程將常規(guī)提供所選的SAL（例如，用于輻照的ANSI/AAMI/ISO 11137:2006）。隨著時(shí)間的推移，通過劑量審核過程來證實(shí)這一無菌聲明。
為什么通常期望醫(yī)療器械達(dá)到10–6？
鑒于無菌處理基本上提供了相當(dāng)于10-3或10-4的非無菌單位概率（PNSU），為什么要求或期望最終滅菌應(yīng)提供10-6的SAL？
有觀點(diǎn)認(rèn)為，就患者感染的機(jī)會(huì)而言，10-6更“安全”。然而，SAL在實(shí)踐中并不意味著更高的安全性。根據(jù)Srun等人的研究，可以清楚地證明SAL為10–4、10–5和10–6的器械在手術(shù)部位感染（SSI）的可能性方面沒有差異。
Srun等人的報(bào)告是基于疾病控制和預(yù)防中心關(guān)于SSIs的信息?？紤]到手術(shù)過程的所有方面以及可能導(dǎo)致感染的多種因素，可以計(jì)算出改變SAL對(duì)SSI總體概率的影響概率。最終證明，10–4、10–5或10–6的SSI概率沒有變化。即使SAL從10–6變?yōu)?0–3，SSI概率的變化也不到0.04%。
SAL討論的另一個(gè)方面是在外科手術(shù)中發(fā)現(xiàn)的SAL/PNSU的多樣性。考慮到外科手術(shù)中使用的許多產(chǎn)品，SAL/PNSU可能在10–1到10–6之間。下圖顯示了一些醫(yī)療保健產(chǎn)品及其相應(yīng)的SAL。對(duì)于不能最終滅菌的紙巾產(chǎn)品，無菌保證只能通過擦拭后進(jìn)行無菌測(cè)試來證明。靜脈注射液體和藥物經(jīng)驗(yàn)證可提供相當(dāng)于10-3或10-4 PNSU的量。
可重復(fù)使用的器械可以通過多種方式進(jìn)行處理，從蒸汽到液體化學(xué)滅菌，并且必須依靠充分的清潔來保證滅菌過程的有效性。此外，患者和臨床醫(yī)生也會(huì)在手術(shù)過程中造成污染。然而，醫(yī)療設(shè)備的SAL期望為10–6 SAL。這是為什么呢？
實(shí)際上，一打開產(chǎn)品包裝，10–6 SAL并不能比臨床使用的所有其他產(chǎn)品提供更高程度的無菌保證。臨床環(huán)境中的各種操作、人員和實(shí)踐增加了感染的風(fēng)險(xiǎn)。此外，許多醫(yī)療保健產(chǎn)品，尤其是無菌加工的產(chǎn)品，其PNSUs低于10-6。因此，最終滅菌產(chǎn)品的備用SAL（如10-4、10-5）不會(huì)增加患者安全風(fēng)險(xiǎn)。
盡管如此，很明顯，當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)10-6的SAL時(shí)，使用TS和替代SAL（例如10-4）確實(shí)是與AP平等的選擇。
對(duì)于所有醫(yī)療器械的滅菌，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品經(jīng)過滅菌過程后的功能選擇和使用最嚴(yán)格的SAL。如果產(chǎn)品不能承受10-6 SAL，則在選擇10-3 SAL之前應(yīng)調(diào)查10-5和10-4 SAL。在繼續(xù)操作之前，還必須確定是否符合特定器械的監(jiān)管要求。AAMI ST67給出了以下選擇標(biāo)準(zhǔn)。
10-6 SAL，或提供更高無菌保證的SAL（即10-6、10-7等））用于:
• 接觸破損皮膚或受損組織的產(chǎn)品
• 進(jìn)入正常無菌組織的侵入性產(chǎn)品
• 宣稱無菌液體通道的產(chǎn)品
• 外科植入器械
10-3 SAL，或提供更高無菌保證的SAL（即10-4、10-5等））用于:
• 不打算接觸破損皮膚或受損組織的產(chǎn)品
• 接觸完整皮膚或粘膜的局部產(chǎn)品
當(dāng)產(chǎn)品需要10-6，但無法承受滅菌過程時(shí)，可能有必要選擇10-6以外的SAL。當(dāng)滿足以下所有條件時(shí)，可以應(yīng)用不同的SAL:
• 該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)無法在不影響其功能和安全性的情況下實(shí)現(xiàn)SAL為10-6的滅菌過程
• 該產(chǎn)品為患者診斷、治療或護(hù)理提供獨(dú)特或卓越的優(yōu)勢(shì)
• 沒有替代產(chǎn)品可以用達(dá)到10-6 SAL的工藝進(jìn)行滅菌
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