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2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃發(fā)布

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-11 11:54

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》，內(nèi)容如下：

2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃

第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號	指導原則名稱
1	醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則
2	造影劑高壓注射設備注冊審查指導原則
3	X射線血液輻照設備注冊審查指導原則
4	便攜式電動輸液泵注冊審查指導原則
5	體外膜肺氧合設備動物試驗注冊審查指導原則
6	放射治療計劃軟件注冊審查指導原則
7	射線束掃描測量系統(tǒng)注冊審查指導原則
8	腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：系統(tǒng)與軟件
9	有源光學設備熒光診斷功能技術指導原則
10	二氧化碳激光治療機注冊審查指導原則
11	腫瘤射頻消融設備注冊審查指導原則
12	電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導原則
13	膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導原則
14	泌尿系統(tǒng)激光治療機注冊審查指導原則
15	腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第4部分：風險管理
16	主動脈覆膜支架注冊審查指導原則
17	脫細胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則
18	經(jīng)導管瓣膜夾系統(tǒng)注冊審查指導原則
19	記憶合金肋骨板注冊審查指導原則
20	金屬骨針注冊審查指導原則
21	顱骨修補網(wǎng)板系統(tǒng)注冊審查指導原則
22	胸骨捆扎/抓扣固定系統(tǒng)注冊審查指導原則
23	口腔硬組織用填充材料注冊審查指導原則
24	可吸收合成高分子材料骨內(nèi)固定植入物注冊審查指導原則
25	I型膠原軟骨修復凝膠類產(chǎn)品注冊審查指導原則
26	口腔修復膜產(chǎn)品注冊審查指導原則
27	骨科植入物抗菌涂層性能評價注冊審查指導原則
28	一次性使用麻醉穿刺針注冊審查指導原則
29	藻酸鹽纖維敷料注冊審查指導原則
30	富血小板血漿制備器注冊審查指導原則
31	預充式導管沖洗器注冊審查指導原則
32	應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第五部分：體外替代測試方法研究
33	人KRAS突變基因檢測試劑注冊審查指導原則
34	酶學檢測試劑溯源注冊審查指導原則
35	葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則
36	人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
37	人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測試劑注冊審查指導原則
38	幽門螺桿菌耐藥基因檢測試劑注冊審查指導原則
39	登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則
40	下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導原則
41	種植用口腔修復材料同品種臨床評價注冊審查指導原則
42	骨科手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則
43	冠脈修飾球囊臨床試驗注冊審查指導原則
44	左心耳封堵器系統(tǒng)臨床試驗注冊審查指導原則
第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號	指導原則名稱
45	植入式心臟起搏器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
46	植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
47	透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊審查指導原則（2024年修訂版）
48	牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
49	醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則（2024年修訂版）
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制定計劃
序號	指導原則名稱
50	電子聽診器注冊審查指導原則
51	家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則
52	醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審查指導原則
53	牽引床注冊審查指導原則
54	視覺訓練儀注冊審查指導原則
55	胃鏡潤滑液產(chǎn)品注冊審查指導原則
56	內(nèi)窺鏡手術用剪注冊審查指導原則
57	胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊審查指導原則
58	矯形器注冊審查指導原則
59	一次性使用鼻鏡產(chǎn)品注冊審查指導原則
60	通氣鼻貼注冊審查指導原則
61	一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋產(chǎn)品注冊審查指導原則
62	一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則
63	醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導原則
64	微量元素分析儀注冊審查指導原則
65	鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則
66	脂蛋白a檢測試劑注冊審查指導原則
67	血流變分析儀注冊審查指導原則
68	γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑注冊審查指導原則
69	抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃
序號	指導原則名稱
70	電動牽引裝置注冊審查指導原則（2024年修訂版）
71	紫外治療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
72	生物顯微鏡注冊審查指導原則（2024年修訂版）
73	紅外線治療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
74	中頻電療產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
75	一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2024年修訂版）
76	心電圖機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
77	病人監(jiān)護產(chǎn)品（第二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
78	醫(yī)用吸引設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
79	酶標儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
80	腹腔鏡手術器械注冊審查指導原則（2024年修訂版）
81	硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
82	視野計注冊審查指導原則（2024年修訂版）
83	可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
84	裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2024年修訂版）
85	動態(tài)血壓測量儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
86	動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年修訂版）
87	手術無影燈注冊審查指導原則（2024年修訂版）
88	紅外乳腺檢查儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
89	電動輪椅車注冊審查指導原則（2024年修訂版）
90	耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊審查指導原則（2024年修訂版）
91	小型蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
92	輸液泵注冊審查指導原則（2024年修訂版）
93	中央監(jiān)護軟件注冊審查指導原則（2024年修訂版）
94	半導體激光治療機（第二類）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
95	超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
96	超聲理療設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
97	超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
98	超聲潔牙設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
99	血管內(nèi)球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊審查指導原則（2024年修訂版）
100	子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則（2024年修訂版）
101	促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
102	心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
103	電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
104	胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
105	驗光儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
106	軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊指導原則（2024年修訂版）
107	醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
108	超聲骨密度儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
109	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）

來源：中國器審

2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃發(fā)布

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