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【醫(yī)藥答疑】藥品說明書修改生產地址是否需要備案

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-11 18:13

【問】因企業(yè)藥品生產許可證中生產地址變更，所導致的企業(yè)生產的兩個品種藥品說明書中的生產地址需要對應修改，完成藥品生產許可證許可事項變更后，是否需要針對上述情況進行藥品說明書的相關備案工作，還是此項工作屬于報告類事項。具體工作是否有文件指導說明。

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第十一條，持有人名稱、生產企業(yè)名稱、生產地址名稱等變更，應當完成藥品生產許可證相應事項變更后，向所在地省級藥品監(jiān)管部門就藥品批準證明文件相應管理信息變更進行備案。企業(yè)可在進行相關變更備案時一并對相應修訂藥品說明書進行備案。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

【醫(yī)藥答疑】藥品說明書修改生產地址是否需要備案

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