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海思科哮喘新藥獲批IND。海思科1類(lèi)化藥HSK31858片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療支氣管哮喘。HSK31858 是一款二肽基肽酶 1（DPP1）抑制劑，目前正在Ⅱ期臨床中評(píng)估用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFBE）的潛力。去年11月，海思科與意大利Chiesi公司簽署許可協(xié)議，將HSK31858在大中華區(qū)以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利授予Chiesi公司。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.三生凝血藥獲批兒童適應(yīng)癥。三生制藥重組人血小板生成素注射液（特比澳）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。在6～17歲兒童ITP患者中開(kāi)展的一項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，特比澳可顯著提高患兒的血小板水平，改善出血癥狀，且總體安全性良好。
2.金賽關(guān)節(jié)炎單抗報(bào)產(chǎn)。金賽藥業(yè)1類(lèi)生物制品注射用金納單抗的上市申請(qǐng)獲CDE受理。金納單抗是一種抗白介素1-β（IL-1β）全人源單克隆抗體，正在Ⅲ期臨床中評(píng)估治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性。該新藥還在多項(xiàng)Ⅱ期臨床中評(píng)估用于預(yù)防痛風(fēng)患者痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作、治療活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和結(jié)締組織病相關(guān)的間質(zhì)性肺?。–TD-ILD）等潛力。
3.萬(wàn)泰九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床積極。萬(wàn)泰生物宣布其九價(jià)HPV疫苗的Ⅲ期臨床研究已完成揭盲，并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，分析結(jié)果符合預(yù)期。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型。萬(wàn)泰生物正同步開(kāi)展該產(chǎn)品的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
4.科霸實(shí)體瘤雙抗上Ⅰ期臨床。科霸生物宣布其自主研發(fā)的LILRB2/PD-L1雙抗SPX-303在美國(guó)開(kāi)展用于治療晚期或難治性實(shí)體瘤患者的Ⅰ期臨床完成首例受試者給藥。SPX-303同時(shí)阻斷人體免疫系統(tǒng)的兩個(gè)關(guān)鍵免疫檢查點(diǎn)LILRB2和PD-L1，從而使免疫系統(tǒng)能夠更高效地鑒別并有效地清除惡性腫瘤細(xì)胞。除美國(guó)亞利桑納州的HonorHealth醫(yī)院外，科霸生物還計(jì)劃在梅奧醫(yī)院的明尼蘇達(dá)、亞利桑納和弗羅里達(dá)院區(qū)開(kāi)展臨床研究。
5.博奧信TROP2-ADC報(bào)IND。博奧信自主研發(fā)的TROP2 ADC藥物BSI-992注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BSI-992（OBI-992）以連接子將抗體和強(qiáng)效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相結(jié)合，通過(guò)與癌細(xì)胞表面的TROP2結(jié)合內(nèi)吞，在癌細(xì)胞內(nèi)釋放小分子藥物以毒殺癌細(xì)胞。今年年初，該新藥已獲批在美國(guó)開(kāi)展I/II期臨床試驗(yàn)。OBI Pharma公司擁有OBI-992在中國(guó)大陸、澳門(mén)、香港以外的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
6.諾和諾德減重療法中國(guó)報(bào)IND。諾和諾德申報(bào)的GLP-1R和胰淀素受體的長(zhǎng)效協(xié)同激動(dòng)劑amycretin片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。今年3月，諾和諾德公布amycretin用于減重的Ⅰ期研究積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示口服amycretin治療12周后，受試者體重下降幅度較安慰劑更高（13.1%vs1.1%）。諾和諾德還計(jì)劃在今年下半年啟動(dòng)Ⅱ期試驗(yàn)，在2型糖尿病患者中評(píng)估口服與皮下注射amycretin的療效與安全性。
國(guó)際藥訊
1.AZ啟動(dòng)ADC聯(lián)合用藥Ⅲ期臨床。阿斯利康與第一三共開(kāi)發(fā)的TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅲ期臨床（TROPION-Lung10），擬評(píng)估Data-DXd聯(lián)合TIGIT/PD1雙抗Rilvegostomig或單用Rilvegostomig對(duì)比單用Pembrolizumab（K藥，默沙東），治療PD-L1高表達(dá)(TC>50%)、晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性與安全性。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)2030年5月完成。值得一提的是，阿斯利康上周剛剛注冊(cè)奧希替尼+Trop2 ADC一線治療EGFR突變NSCLC的Ⅲ期臨床。
2.Transgene公司癌癥疫苗臨床積極。Transgene與NEC公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的個(gè)體化新抗原疫苗TG4050在AACR2024年會(huì)上公布用于治療頭頸癌的Ⅰ期臨床最新結(jié)果。中位隨訪為18.6個(gè)月時(shí)，16例在手術(shù)后立即接種疫苗的患者保持緩解狀態(tài)，而安慰劑對(duì)照組16例患者中已有3例患者疾病復(fù)發(fā)；臨床中尚未報(bào)告疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。兩家公司計(jì)劃盡快開(kāi)展TG4050的Ⅱ期臨床。
3.AZ腦癌小分子新藥早期臨床積極。阿斯利康A(chǔ)TM激酶抑制劑AZD1390在AACR2024年會(huì)上公布用于聯(lián)合放射療法（IMRT）治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的國(guó)際Ⅰ期臨床積極結(jié)果。AZD1390可阻止癌細(xì)胞DSB的修復(fù)，從而增強(qiáng)放射治療的抗癌效果。數(shù)據(jù)顯示，AZD1390聯(lián)合IMRT在復(fù)發(fā)性患者中的中位總生存期（OS）達(dá)到12.7個(gè)月；研究期間患者經(jīng)歷的大多數(shù)不良反應(yīng)都是低度、可控制。
4.Fibrogen公司前列腺癌ADC早期臨床積極。Fibrogen公司靶向CD46的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）FG-3246治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。在可評(píng)估患者中，有36%的患者前列腺特異性抗原（PSA）水平下降超過(guò)50%；中位影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期rPFS為8.7個(gè)月；藥物安全性良好，不良事件與其他MMAE ADC一致。
5.TORL BioTherapeutics公司完成B2輪融資。TORL BioTherapeutics完成超額的1.58億美元B2輪融資，以用于支持其靶向CLDN 6的潛在“first-in-class”ADC藥物TORL-1-23開(kāi)展用于治療CLDN 6陽(yáng)性，鉑耐藥性卵巢癌的Ⅱ期臨床；以及加速CLDN 18.2靶向ADC藥物TORL-2-307正在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。本輪融資由Deep Track Capital領(lǐng)投，Goldman Sachs Alternatives、UC Investments、百時(shí)美施貴寶、Vertex Ventures等現(xiàn)有投資者也參與融資。
6.Vertex公司購(gòu)進(jìn)自免病雙重拮抗劑。Vertex公司斥資約49億美元收購(gòu)Alpine，并獲得該公司臨床期BAFF/APRIL雙重拮抗劑povetacicept（ALPN-303），擬開(kāi)發(fā)用于自身免疫性疾病。在治療IgA腎病（IgAN）的Ⅰb/Ⅱa期臨床RUBY-3中，povetacicept（80mg）治療36周時(shí)患者尿蛋白與肌酐比（UPCR；n=6）較基線降低64.1%；有67%患者達(dá)到緩解；所有（100%）患者均實(shí)現(xiàn)了血尿消退。此外，藥物耐受性良好。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.復(fù)旦兒科醫(yī)院新生兒診療中心啟用。4月10日，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院新生兒診療中心正式啟用。該院新生兒診療中心是全國(guó)唯一的獨(dú)棟新生兒大樓，今后將依托國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心平臺(tái)，集中所有新生兒重大疾病、專(zhuān)病、危重復(fù)雜疾病的診治與研究。中心設(shè)有4個(gè)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)，包括早產(chǎn)兒重癥監(jiān)護(hù)病房、新生兒外科監(jiān)護(hù)病房、神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)病房、感染重癥監(jiān)護(hù)病房。
2.諾華將裁員約680人。4月9日，瑞士制藥巨頭諾華表示，公司計(jì)劃將其全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)裁減約680個(gè)職位。在未來(lái)兩三年內(nèi)，瑞士將有440個(gè)職位受到影響，美國(guó)將有240個(gè)職位受到影響。2023年，諾華成功分拆山德士，成功轉(zhuǎn)型為純粹的創(chuàng)新藥企業(yè)。2023年?duì)I收454.4億美元，同比增長(zhǎng)10%；凈利潤(rùn)85.72億美元，同比上漲62%；研發(fā)投入113.71億美元，占營(yíng)收25%。
3.日本研究發(fā)現(xiàn)緩解憤怒新方法。據(jù)英國(guó)《泰晤士報(bào)》9日?qǐng)?bào)道，日本研究小組讓50名大學(xué)生對(duì)重要的社會(huì)問(wèn)題寫(xiě)下簡(jiǎn)短的看法，之后故意批判他們的觀點(diǎn)并激怒他們，再讓他們將憤怒原因?qū)懺诩埳?。這些學(xué)生被分為兩組，一組可以把紙扔進(jìn)垃圾箱，或留在桌上；另一組人將紙撕碎，或放進(jìn)盒子里。結(jié)果顯示，把紙扔進(jìn)垃圾箱或撕碎、粉碎的人，怒氣消失了；而保留了紙的人，情緒僅稍有好轉(zhuǎn)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（04月11日)
2. FDA新藥獲批情況（北美04月10日）
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