指定可以加快對可以改善患有危及生命或使人衰弱的疾病或病癥患者生活的醫(yī)療技術的審查
侍僧系統(tǒng)旨在為介入心臟病專家提供更可靠和可預測的工具，以促進慢性完全閉塞 （CTO） 的血運重建
16%-20%的冠狀動脈疾病患者有CTO
專門從事心血管介入器械的領先醫(yī)療技術公司Simpson Interventions， Inc.近日宣布，其開創(chuàng)性的Acolyte™圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性設備認定。
Acolyte™圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)旨在促進導絲和導管在冠狀動脈脈管系統(tǒng)內的放置和定位，以治療藥物治療后繼續(xù)出現(xiàn)癥狀的冠狀動脈慢性完全閉塞 （CTO） 患者。這種突破性的設備有望通過提供實時光學相干斷層掃描 （OCT） 可視化來顯著改變治療冠狀動脈 CTO 的方法，從而實現(xiàn)在目標血管真實管腔內精確放置導絲并隨后進行血運重建。
根據(jù)《美國心臟病學會雜志：心血管介入》，16% 到 20% 的冠狀動脈疾病患者有 CTO1，當冠狀動脈被斑塊堆積完全阻塞時，就會發(fā)生這種情況，這給介入心臟病專家?guī)砹酥卮筇魬?zhàn)，他們難以以當前的標準護理方案穿越這些病變。如果醫(yī)生未能通過 CTO，則無法進行微創(chuàng)血運重建選擇，例如血管成形術和支架置入術。因此，在美國，許多 CTO 患者被送去接受搭橋手術。Acolyte 圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)旨在通過為臨床醫(yī)生提供這種具有增強可視化和導航能力的突破性設備來克服這些挑戰(zhàn)，最終提高 CTO 交叉、手術成功率和患者預后。
“我們很高興我們的Acolyte™圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)獲得FDA的突破性設備稱號，”Simpson Interventions創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官John B. Simpson博士，醫(yī)學博士說。“這一稱號認可了我們的技術在解決冠狀動脈慢性完全閉塞患者治療中未滿足的關鍵需求方面的變革潛力。我們致力于推進介入心臟病學領域，并通過創(chuàng)新改善患者的治療效果。
FDA的突破性器械稱號授予在治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或病癥方面比現(xiàn)有技術具有潛在優(yōu)勢的醫(yī)療器械。這一指定加快了開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更快地獲得創(chuàng)新醫(yī)療技術。
Simpson Interventions致力于與FDA和其他利益相關者密切合作，以推進Acolyte™圖像引導交叉和再入導管系統(tǒng)的開發(fā)和監(jiān)管審查。該公司期待將這項革命性的技術帶給臨床醫(yī)生和有需要的患者。
Simpson Interventions科技是一家領先的醫(yī)療技術公司，致力于通過視覺引導、增強智能和機電自動化方面的技術創(chuàng)新來解決心血管疾病中未滿足的臨床需求，以實現(xiàn)微創(chuàng)經(jīng)皮介入治療。
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