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【醫(yī)械答疑】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-04-12 15:27

【問】若醫(yī)療器械軟件全部使用現(xiàn)成軟件組件，應如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

 

【答】注冊人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)1.的要求，提交現(xiàn)成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時即醫(yī)療器械軟件）的安全性級別予以說明，適用條款至少包括軟件標識、安全性級別、運行環(huán)境、風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、缺陷管理、核心功能、結(jié)論，不適用條款詳述理由。

 

 

來源：天津器審