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1

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收生物材料植入試驗

推薦性

修訂

YY/T 1576—2017

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2

納米醫(yī)療器械生物學評價遺傳毒性試驗體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

推薦性

制定

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3

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定

推薦性

制定

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4

醫(yī)用增材制造金屬粉末重復再利用要求

推薦性

制定

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5

醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末

推薦性

制定

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6

人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測試方法

推薦性

制定

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7

人工智能醫(yī)療器械細胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測試方法

推薦性

制定

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8

采用機器人技術的輔助手術設備總結性可用性測試方法

推薦性

制定

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9

采用機器人技術的輔助手術設備可靠性驗證方法

推薦性

制定

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10

采用機器人技術的介入手術控制系統(tǒng)

推薦性

制定

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11

基于雜交捕獲測序的同源重組缺陷（HRD）檢測技術指南

推薦性

制定

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12

循環(huán)腫瘤DNA突變檢測技術指南（高通量測序法）

推薦性

制定

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13

腫瘤體細胞變異解讀規(guī)范和數(shù)據(jù)庫建立的技術指南

推薦性

制定

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14

醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)術語和定義

推薦性

制定

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15

體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求

推薦性

制定

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16

放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法

推薦性

修訂

YY/T 0887—2013

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17

醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南

推薦性

修訂

YY/T 1540—2017

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18

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒

推薦性

制定

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19

甘膽酸測定試劑盒（免疫比濁法）

推薦性

制定

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20

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒

推薦性

制定

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21

血小板抗體檢測試劑盒

推薦性

制定

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22

單純皰疹病毒1型/2型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

推薦性

制定

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23

巨細胞病毒（CMV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

推薦性

制定

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24

轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

推薦性

制定

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25

體外診斷檢驗系統(tǒng)定性檢測試劑企業(yè)參考品設置要求

推薦性

制定

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26

植入式電極導線

推薦性

修訂

YY/T 0492—2017

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27

醫(yī)療器械軟件的圖形學測量功能的測試方法

推薦性

制定

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28

麻醉和呼吸設備  氣管插管和接頭

推薦性

修訂

YY 0337.1—2002、YY 0337.2—2002

ISO 5361:2023

29

麻醉和呼吸設備  氣管支氣管導管

推薦性

修訂

YY/T 0490—2017

ISO 16628:2022

30

麻醉和呼吸設備氧療用低流量鼻導管

推薦性

修訂

YY/T 1543—2017

ISO 23368:2022

31

電動骨組織手術設備

推薦性

修訂

YY/T 0752—2016

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32

一次性使用內(nèi)窺鏡注射針

推薦性

制定

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33

紫外治療設備

推薦性

修訂

YY/T 0901—2013

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34

局部物理降溫用設備

推薦性

修訂

YY/T 0998—2015

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35

平衡測試訓練系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1410—2016

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36

減重步行訓練設備

推薦性

修訂

YY/T 0900—2013

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37

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

推薦性

制定

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38

外科植入物醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線

推薦性

修訂

YY/T 1431—2016

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39

外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學評價方法

推薦性

修訂

YY/T 0988.14—2016

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40

外科植入物評價可吸收金屬植入物的通用準則和一般要求

推薦性

制定

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ISO/TS 20721:2020

41

關節(jié)置換植入器械全髖關節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.1—2016

ISO 14242-1:2014+Amd 1:2018

42

關節(jié)置換植入器械全髖關節(jié)假體的磨損第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件

推薦性

修訂

YY/T 0651.3—2020

ISO 14242-3:2009+Amd 1:2019

43

心血管植入器械心臟瓣膜修復器械瓣膜夾及輸送系統(tǒng)

推薦性

制定

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44

心血管植入器械栓塞微球

推薦性

制定

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45

心血管植入器械經(jīng)導管植入式心臟封堵器及輸送系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1553—2017

ISO 22679:2021

46

中醫(yī)器械小針刀

推薦性

制定

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47

中醫(yī)器械電動拔罐設備

推薦性

制定

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48

中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式

推薦性

制定

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ISO 23958-1:2022

49

移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件

推薦性

修訂

YY/T 1625—2018

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50

醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射野的測定

推薦性

修訂

YY/T 0479—2004

IEC 60806:2022

51

超聲骨組織手術設備

推薦性

修訂

YY/T 1601—2018

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52

超聲診斷和監(jiān)護設備聲輸出參數(shù)測量不確定度評定指南

推薦性

修訂

YY/T 0850—2011

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53

超聲理療設備20kHz～500kHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

推薦性

制定

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IEC 63009:2019

54

一次性使用胃腸道營養(yǎng)系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 0483—2004

ISO 20695:2020

55

藥液轉移器要求和試驗方法

推薦性

修訂

YY/T 0804—2010

ISO 22413:2021

56

球囊擴張導管藥物涂層性能要求和試驗方法

推薦性

制定

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57

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價第2部分：神經(jīng)細胞毒性試驗

推薦性

制定

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58

疤痕敷料

推薦性

制定

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59

殼聚糖止血粉

推薦性

制定

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60

眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第11部分：消毒劑測定方法

推薦性

制定

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61

眼科光學人工晶狀體植入系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 0942—2014

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62

醫(yī)用冷凍手術設備通用要求

推薦性

修訂

YY/T 0678—2008、YY/T 0677—2008

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63

強脈沖光治療設備

推薦性

制定

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64

牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1043.2—2018

ISO 7494-2:2022

65

牙科學口腔數(shù)字觀察儀

推薦性

制定

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ISO 23450:2021

66

牙科學剔挖器

推薦性

制定

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ISO 23940:2021

67

牙科學根管器械第3部分：加壓器

推薦性

修訂

YY/T 0803.3—2016

ISO 3630-3:2021

68

牙科學根管器械第5部分：成形和清潔器械

推薦性

修訂

YY/T 0803.5—2016

ISO 3630-5:2020

69

牙科學旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀

推薦性

修訂

YY/T 0873.2—2014

ISO 6360-2: 2004/Amd 1:2011

70

醫(yī)療器械維修性通用要求

推薦性

制定

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71

有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗方法

推薦性

制定

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72

牙科學牙齒外漂白產(chǎn)品

推薦性

修訂

YY/T 0825—2011

ISO 28399:2021

73

牙科學激光焊接和填充材料

推薦性

修訂

YY/T 0914—2015

ISO 28319:2018

74

牙科學根管樁

推薦性

修訂

YY/T 0517—2009

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75

牙科學耐火包埋和代型材料

推薦性

修訂

YY/T 0463—2011

ISO 15912:2016

76

牙科學彈性體印模和咬合記錄材料

推薦性

修訂

YY/T 0493—2022

ISO 4823:2021

77

牙科學水膠體印模材料

推薦性

修訂

YY/T 1027—2018

ISO 21563:2021

78

牙科學可切削瓷塊

推薦性

制定

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ISO 18675:2022

79

醫(yī)療器械軟件GB/T 42062應用于醫(yī)療器械軟件的指南

推薦性

修訂

YY/T 1406.1—2016

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80

耳聲發(fā)射測量設備電聲特性的試驗方法

推薦性

制定

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81

人工耳蝸調(diào)機系統(tǒng)

推薦性

制定

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82

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品體外免疫學評價：巨噬細胞篩選試驗

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

83

腫瘤基因變異高通量測序數(shù)據(jù)分析軟件技術指南

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

84

睪酮測定劑盒（標記免疫分析法）

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

85

β-羥丁酸測定試劑盒（酶法）

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

86

開環(huán)式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

87

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

88

整形外科植入物  聚酯類微球

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目

89

外科植入物外科植入物用最小資料群

推薦性

修訂

YY/T 0682—2008

ISO 16054:2019

企業(yè)牽頭標準項目

90

骨科植入器械  鎳鈦形狀記憶合金接骨環(huán)抱器

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭標準項目