近日，Ivantis, Inc.伊萬迪斯公司研發(fā)的“青光眼引流器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下青光眼引流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、青光眼引流器的結(jié)構(gòu)及組成
青光眼引流器由青光眼引流支架和傳輸裝置組成，其中青光眼引流支架由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。
2、青光眼引流器的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于在靜態(tài)房角鏡下，房角完全開放，單純用藥效果不佳或不能用藥；同時(shí)房角激光治療不能控制病情進(jìn)展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；不能耐受傳統(tǒng)濾過性手術(shù)的原發(fā)性早中期開角型青光眼患者配合白內(nèi)障手術(shù)降低眼壓（IOP）。
3、青光眼引流器的工作原理
青光眼引流器旨在通過小梁網(wǎng)為房水流出提供旁路，提供大約 90 度的 Schlemm 管擴(kuò)張。植入后，青光眼引流器支架提供支撐結(jié)構(gòu)，用于撐開和恢復(fù)通過 Schlemm 管的天然房水外流路徑，從而降低眼內(nèi)壓。
4、青光眼引流器的產(chǎn)品性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
（1）引流支架
尺寸
表面質(zhì)量
邊緣質(zhì)量
耐腐蝕性
結(jié)構(gòu)完整性
（2）傳輸裝置
外觀檢查
檢查滾輪功能
旋轉(zhuǎn)套管
傳輸裝置尺寸
耐腐蝕性
傳輸裝置鎖定強(qiáng)度
傳輸裝置使用性能
傳輸裝置連接強(qiáng)度
（3）整體
細(xì)菌內(nèi)毒素
無菌
酸堿度
紫外吸光度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
重金屬含量
還原物質(zhì)
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括上表所列項(xiàng)目以及奧氏體完成轉(zhuǎn)變溫度、磁共振成像兼容性、有限元分析、可瀝濾物研究、鎳洗脫、水解穩(wěn)定性、尸體角膜邊緣模擬使用、尸眼防水流暢系數(shù)等。
5、青光眼引流器的生物相容性研究
該產(chǎn)品組成中，青光眼引流支架屬于與組織持久接觸的植入器械，傳輸裝置與組織短期接觸的外部接入器械。開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)青光眼引流支架和傳輸裝置進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，具體的評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下：
（1）青光眼引流支架
細(xì)胞毒性
致敏
刺激性
急性毒性
致熱原性
亞急性毒性
亞慢性毒性
植入
遺傳毒性
遺傳毒性、慢性毒性、致癌性
（2）傳輸裝置
細(xì)胞毒性
致敏
刺激性
急性毒性
致熱原性
6、青光眼引流器的滅菌研究
產(chǎn)品采用輻射滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保障水平為 10-6。
7、青光眼引流器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了加速老化和實(shí)時(shí)老化貨架有效期研究，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。
8、青光眼引流器的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了食蟹猴的眼植入試驗(yàn)，評(píng)價(jià)指標(biāo)包括眼底檢查、IOP 測(cè)量、掃描電鏡和光學(xué)顯微鏡等觀察。結(jié)果顯示術(shù)后所有動(dòng)物的 IOP 恢復(fù)至正常范圍，植入眼組織未發(fā)生形態(tài)學(xué)變化，植入物在眼前房中具有良好的耐受性。
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