近日，天津優(yōu)納斯生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 一次性使用血液灌流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性使用血液灌流器的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由柱體、吸附劑和填充液三部分組成。柱體由中筒、端蓋、密封蓋、壓蓋、框式濾網(wǎng)和密封圈組成，中筒、端蓋、壓蓋材質(zhì)為聚碳酸酯，密封蓋、濾網(wǎng)框架材質(zhì)為聚丙烯，濾網(wǎng)材質(zhì)為尼龍，濾網(wǎng)孔徑為 150μm，密封圈材質(zhì)為硅橡膠。吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂，樹脂在 20-60nm 處孔徑分布最為
集中，包膜材料為火棉膠。填充液為注射用水。產(chǎn)品經(jīng) γ 射線輻射滅菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與透析器配合使用進(jìn)行血液灌流治療，用于清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)以 β2-微球蛋白（β2-MG）為代表的中大分子毒素物質(zhì)，以及以硫酸吲哚酚（IS）、硫酸對甲酚（PCS）為代表的蛋白結(jié)合毒素物質(zhì)。
3、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品工作原理
通過血液凈化裝置將患者的血液引入裝有大孔吸附樹脂的灌流器中，使血液直接與吸附樹脂接觸，通過樹脂的吸附作用和血液灌流的方法，清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)含量過高的中大分子毒素、蛋白結(jié)合毒素。
4、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品性能研究
開發(fā)人參考同類產(chǎn)品并結(jié)合自身產(chǎn)品特點，開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、化學(xué)性能、吸附性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 YY/T 0464-2019 等。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T16886.1-2011 對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行了評價。按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于外部接入循環(huán)血液器械；按接觸時間分類，屬于持久接觸（C）。開發(fā)人開展了生物學(xué)測試，進(jìn)行了熱原試驗、溶血試驗、凝血試驗、血栓形成試驗、血小板試驗、補(bǔ)體激活試驗、血液學(xué)試驗、急性全身毒性試驗、細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗、體外小鼠淋巴瘤試驗、亞慢性全身毒性、植入試驗。生物相容性風(fēng)險可接受。
6、一次性使用血液灌流器的滅菌研究
本產(chǎn)品為輻照滅菌，滅菌劑為 γ-射線。無菌保證水平為 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為2年。開發(fā)人開展了加速老化和實時老化的有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。
8、一次性使用血液灌流器的動物研究
開發(fā)人開展了以大耳白兔為模型的動物試驗研究，以評估一次性使用血液灌流器用于動物血液灌流時的安全性。動物試驗結(jié)果證明了一次性使用血液灌流器對小型動物血液灌流時的安全性。
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