產(chǎn)品放行
環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的放行方式主要有兩種 ：傳統(tǒng)放行和參數(shù)放行，這兩種產(chǎn)品放行方式的滅菌確認(rèn)中都需要用到生物指示劑（BiologicalIndicator）。
傳統(tǒng)放行 (Conventional Release)
傳統(tǒng)放行是結(jié)合滅菌參數(shù)審核和 BI 檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行產(chǎn)品放行的方式，這是目前國(guó)內(nèi)外采取的最主要方式，為各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受，BI 檢測(cè)結(jié)果能為是否放行產(chǎn)品提供微生物學(xué)的依據(jù) 。
傳統(tǒng)放行的缺點(diǎn)是BI培養(yǎng)需要7天，可能會(huì)延長(zhǎng)產(chǎn)品周轉(zhuǎn)時(shí)間，另外BI本身及其檢測(cè)也需要一定的成本或者產(chǎn)生部分費(fèi)用 。
注：
在滅菌確認(rèn)方面，ISO 11135-1:2007 規(guī)定需要定期進(jìn)行再確認(rèn)，但對(duì)于“定期”的頻率并未做硬性規(guī)定，ISO/TS 11135-2:2008 建議至少每?jī)赡赀M(jìn)行一次再確認(rèn)。
參數(shù)放行
是指基于滅菌參數(shù)審核進(jìn)行產(chǎn)品放行的方式，由于免除了 BI 檢測(cè)，具有產(chǎn)品周轉(zhuǎn)快、放行成本低等優(yōu)勢(shì) 。
注：
在滅菌確認(rèn)方面，ISO 11135-1:2007規(guī)定參數(shù)放行的再確認(rèn)必須每年進(jìn)行一次。另外，并非所有醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)可參數(shù)放行這一產(chǎn)品放行方式。
生物指示劑(BI)：是環(huán)氧乙烷滅菌的必需品。即使是無(wú)需進(jìn)行 BI 檢測(cè)的參數(shù)放行，其初始滅菌確認(rèn)和年度再確認(rèn)也需要采用 BI，以證明達(dá)到所需的無(wú)菌保證水平（SAL）。
BI，一般為萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）或證明有同等抗性的其他菌株，孢子計(jì)數(shù)不得低于10E6，抗性要求為54?C 條件下D值≥ 2.5min，和/或 30?C 條件下 D值≥ 12.5min。
ISO 11138-1:2006 和 ISO 11138-2:2009 對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌中所用的 BI 有較為詳細(xì)的規(guī)定。
滅菌后，BI的培養(yǎng)時(shí)間通常為7天，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，這一時(shí)間可能過(guò)長(zhǎng)，影響產(chǎn)品放行，縮短培養(yǎng)時(shí)間可以通過(guò) RIT（Reduced IncubationTime）研究來(lái)確認(rèn)。
注：
D 值是指在既定條件下使測(cè)試微生物滅活 90% 的時(shí)間或劑量，對(duì)EO 滅菌而言是滅菌時(shí)間。
D 值是有重要意義的指標(biāo)，可以比較 PCD 對(duì)滅菌過(guò)程的抗性，D 值越大，PCD 抗性越強(qiáng)；可以用來(lái)估算所需的滅菌時(shí)間。
EO滅菌確認(rèn)
滅菌過(guò)程是一個(gè)特殊過(guò)程，過(guò)程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問(wèn)題。
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)的最主要目的，是要從微生物學(xué)角度證明過(guò)程的滅菌能力。
因而確認(rèn)中一個(gè)重要環(huán)節(jié)是制備和選擇微生物挑戰(zhàn)的具體形式，一般有以下三種微生物學(xué)挑戰(zhàn)形式：
產(chǎn)品生物負(fù)載 (Bio-burden)，即以正常產(chǎn)品的自然生物負(fù)載做為微生物挑戰(zhàn)，其具體形式是產(chǎn)品本身。
內(nèi)部過(guò)程監(jiān)測(cè)器材 (Internal ProcessChallenge Device, IPCD)，是將生物指示劑（Biological Indicator, BI）放置于產(chǎn)品內(nèi)部最難滅菌的部位而形成的。
外部過(guò)程監(jiān)測(cè)器材 (External ProcessChallenge Device, EPCD)，是將生物指示劑放置于產(chǎn)品外部的某種載體中而形成的。
上述 3 種挑戰(zhàn)形式中，應(yīng)證明其相對(duì)抗性關(guān)系為 IPCD ≥ 產(chǎn)品生物負(fù)載，理論上EPCD并非必需品，不用亦可。然而考慮到常規(guī)滅菌操作中，IPCD的放置和取出需要兩次拆開(kāi)產(chǎn)品包裝（如托盤、紙箱），會(huì)帶來(lái)包裝污染等潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，且工作量也較大，因此，使用 EPCD 是絕大多數(shù)人的選擇。
當(dāng)使用EPCD時(shí)，應(yīng)同時(shí)證明IPCD和EPCD之間的抗性關(guān)系為EPCD≥IPCD。
EO產(chǎn)品族和滅菌組
EO產(chǎn)品族：是指對(duì)于確認(rèn)而言相似或等同的一系列產(chǎn)品。將產(chǎn)品歸于產(chǎn)品族中時(shí)，考慮到的主要因素有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境或區(qū)域、材料構(gòu)成、包裝材料、無(wú)菌屏障或保護(hù)性包裝模式、密度、尺寸大小和 / 或表面積，以及生物負(fù)載等 。
EO滅菌組：是指能用同一EO滅菌過(guò)程滅菌的一系列產(chǎn)品或產(chǎn)品族，滅菌組與產(chǎn)品族相比，涵蓋的范圍更廣，可以包含不同的產(chǎn)品族。滅菌組所含的產(chǎn)品可能在材料、構(gòu)造、包裝等各方面不盡相同，這是跟產(chǎn)品族不同的概念。但是滅菌組內(nèi)部的產(chǎn)品有一點(diǎn)是一致的，即他們都可用某一PCD來(lái)代表其微生物挑戰(zhàn)。
過(guò)程等效性
對(duì)滅菌過(guò)程而言，在不同滅菌設(shè)備上運(yùn)行，由于滅菌設(shè)備本身可能存在差異，其輸出（即滅菌效果）可能不同。因此即使對(duì)于完全一致的滅菌過(guò)程，在不同的滅菌設(shè)備上運(yùn)行時(shí)，也需要分別進(jìn)行滅菌確認(rèn)，這個(gè)道理跟醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝等設(shè)備是一致的 。
然而對(duì)于擁有多臺(tái)相似滅菌設(shè)備的廠家而言，在各滅菌設(shè)備上對(duì)相同的產(chǎn)品和參數(shù)分別進(jìn)行全面的滅菌確認(rèn)時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本較高，且可能不必要。
因此，有了過(guò)程等效性一概念，即兩個(gè)或以上的滅菌設(shè)備能以既定的參數(shù)達(dá)到相同的滅菌過(guò)程的書(shū)面評(píng)估，過(guò)程等效性的評(píng)估通常分為過(guò)程分析和評(píng)估，以及微生物評(píng)估兩部分。
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