無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2、適用范圍
本檢查法適用于藥品原料、輔料、中間產(chǎn)品、終制劑產(chǎn)品和醫(yī)療器械的無菌檢查。
3、無菌檢查方法的分類
2020年版中國藥典中無菌檢查法（通則1101）收納了兩種檢查方法，分別是：
1. 薄膜過濾法：薄膜過濾法一般采用封閉式薄膜過濾器，根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)，對水溶性液體供試品、水溶性固體和半固體供試品、非水溶性供試品、可溶于十四烷酸異丙醇的膏劑和黏性油劑供試品、無菌氣霧劑供試品、裝有藥物的注射器供試品、具有導管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋等）供試品等多種特性試樣進行無菌檢查。
2.直接接種法：直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和姨酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，對混懸液等非澄清水溶性液體供試品、固體供試品、非水溶性供試品、敷料供試品、腸線和縫合線等供試品、滅菌醫(yī)用器械供試品、放射性藥品等多種特性供試品進行無菌檢查。
通則1101無菌檢查法中對檢品量的相關(guān)規(guī)定
通則1101無菌檢查法中對檢品量做出了以下幾種規(guī)定：
1. 批出廠產(chǎn)品及生物制品的原液和半成品的最少檢驗數(shù)量；
2. 上市抽驗樣品的最少檢驗數(shù)量；
3. 供試品的最小檢驗量；
結(jié)合具體規(guī)定內(nèi)容，計算出注射劑、大體積注射劑（＞100ml）、凍干血液制品、眼用及其他非注射產(chǎn)品、桶裝無菌固體原料、抗生素固體原料藥（≥5g）、生物制品原液或半成品、體外用診斷制品半成品、醫(yī)療器械等各項供試品的檢驗量，以此完成無菌檢查。
無菌檢查需要滿足的檢測環(huán)境要求
無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測。通常采用的檢測環(huán)境有以下兩種：
1. B級潔凈度背景下，局部單向流A級潔凈度空氣區(qū)域的檢測環(huán)境；
2. 一般區(qū)/CNC/D級潔凈度背景下，采用經(jīng)驗證合格的A級潔凈度單向流無菌隔離系統(tǒng)的檢測環(huán)境。
單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度確認。
通則1101無菌檢查法中對檢查方法的要求
進行產(chǎn)品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時，應重新進行方法適用性試驗。
判定標準
1. 當測試結(jié)果中，供試品管/組澄清且無菌生長，陽性對照管/組渾濁且有菌生長，陰性對照管/組澄清且無菌生長，同時無菌檢查試驗所用的設備環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果符合無菌檢查法的要求，則判定該檢品無菌檢查符合要求。
2. 若供試品管/組有菌生長，但通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)下列條件中有一條不符合要求則可認為實驗無效，可取同量供試品，依法重試檢查，若無菌生長，則判定供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。具體條件如下：
●無菌檢查試驗所用的設備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求；
●回顧無菌試驗過程中，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；
●在陰性對照中觀察到微生物生長；
●供試品管/組中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和無菌操作技術(shù)不當引起的。
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