國家藥品監(jiān)督管理局于2023年7月4日發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（2023年第86號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）[1]，這是我國藥品監(jiān)督管理部門成立26年來頒布的首部藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，彌補(bǔ)了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的空白?！掇k法》頒布后，厘清了藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)與類型，規(guī)范了藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂與修訂程序，明晰了各相關(guān)方的責(zé)任與義務(wù)，對(duì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有重要的指導(dǎo)作用。本文結(jié)合《辦法》主要特征，探討其不足并提出相關(guān)建議，以期為《辦法》修正提供參考。
1、《辦法》出臺(tái)背景
標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要組成。標(biāo)準(zhǔn)化在推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。2001年2月，第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過《藥品管理法》第一次修訂，明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。2001年11月，我國正式加入世界經(jīng)貿(mào)組織，標(biāo)準(zhǔn)化工作受到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注與重視，為應(yīng)對(duì)加入世界經(jīng)貿(mào)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的挑戰(zhàn)，原國家藥品監(jiān)督管理局在機(jī)構(gòu)組建之初就加大了對(duì)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓的工作力度，并啟動(dòng)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。之后，藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃連續(xù)被納入國務(wù)院藥品安全“十一五”“十二五”“十三五”“十四五”規(guī)劃。
2009年4月，國家保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作組印發(fā)《2009年中國保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)計(jì)劃》，指出要“制訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系”。國家藥品監(jiān)管部門高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)在歷史、監(jiān)管體制和政策上與其他標(biāo)準(zhǔn)的管理模式不同，修訂工作存在標(biāo)準(zhǔn)類別多、體量大、任務(wù)重等實(shí)際情況。我國藥品監(jiān)管部門不斷進(jìn)行探索改革，繼2016年《辦法》（征求意見稿）首次發(fā)布后，2017、2022、2023年相繼公開征求意見，于2023年正式發(fā)布《辦法》，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系正式形成。
2、《辦法》的特征
《辦法》由七章構(gòu)成，包含總則、各方職責(zé)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理、附則。
2.1 提出藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)要求
《辦法》總則第七條提出，要不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道。此條文將藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)作為藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的內(nèi)容之一，對(duì)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的信息化進(jìn)程有重要意義。
2.2 明確《中國藥典》出版周期及藥品通用技術(shù)要求
《辦法》第三章第二十三條首次以國家規(guī)范性文件條文的形式明確《中國藥典》出版時(shí)間為“每5年頒布一版”，此規(guī)定為《中國藥典》出版規(guī)范化定下基調(diào)。第二十四條對(duì)新版藥典未收載品種進(jìn)行專項(xiàng)規(guī)定：“新版《中國藥典》未收載歷版《中國藥典》的品種，應(yīng)當(dāng)符合新版《中國藥典》通用技術(shù)要求”。此規(guī)定明確了“跟新還是從舊”的問題[2]，即新版《中國藥典》收載的品種，一切遵從新版藥典規(guī)定；新版藥典沒有規(guī)定的，可遵從歷版藥典的規(guī)定，但應(yīng)按照新版藥典通用技術(shù)要求從新。
2.3 實(shí)施藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)化
《辦法》第四章第三十至三十二條對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的變更與銜接比對(duì)機(jī)制進(jìn)行規(guī)定。在此之前，藥品上市許可持有人是執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)還是繼續(xù)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)[3,4]，并無明確規(guī)定，依靠藥品上市許可持有人自行判定。《辦法》規(guī)定，新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，藥品上市許可持有人應(yīng)及時(shí)評(píng)估、對(duì)比藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，如需變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依據(jù)藥品上市后變更管理規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。此機(jī)制體現(xiàn)了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)性，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提升藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2.4 規(guī)范省級(jí)中藥收載標(biāo)準(zhǔn)
《辦法》第五章第三十七條明確省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載的7類品種情形，禁止收載“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒”。第三十八條規(guī)定的廢止情形是對(duì)“已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒”的延伸處理，要求國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，與之相對(duì)應(yīng)的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及的品種和規(guī)格應(yīng)自行廢止。此規(guī)定有助于處理省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，防止出現(xiàn)“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳”的現(xiàn)象[5]。
2.5 更新藥品標(biāo)準(zhǔn)概念
1980年9月，原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法》，規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)范及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，此規(guī)定一直沿用至今?！掇k法》附則第四十七條對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)概念進(jìn)行重新界定，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法、運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。但《辦法》附則未對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和編號(hào)規(guī)則進(jìn)行規(guī)定。
3、《辦法》存在的不足
3.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)未明文確定
藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度的基礎(chǔ)，從藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度上明確藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，是深化落實(shí)黨中央關(guān)于藥品安全監(jiān)督管理體制改革決策部署和國家標(biāo)準(zhǔn)化改革要求的重要舉措，是加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作頂層設(shè)計(jì)的前提條件，是完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作體制機(jī)制的關(guān)鍵一步，對(duì)加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具有重要意義。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)在1998年之前由國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，1998年之后由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。在20世紀(jì)60年代和90年代，國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門曾三度發(fā)文確定藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為“WS”。1998年，國家進(jìn)行部門機(jī)構(gòu)改革，藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分別從國家衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門和國家醫(yī)藥管理部門移交到國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理。機(jī)構(gòu)改革過渡期間，國家藥品監(jiān)督管理部門暫延續(xù)使用“WS”的藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。2003年開始，國家藥品監(jiān)督管理部門才逐漸用新的藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)“YB”來取代舊的藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)[6,7]。之后，藥品標(biāo)準(zhǔn)迎來全面和高質(zhì)量發(fā)展時(shí)期，一系列《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)得以頒布實(shí)施。藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)“YB”的確定，奠定了藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理的良好基礎(chǔ)，但由于藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)“YB”是由國家藥品監(jiān)督管理部門自主確定，未得到國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的授權(quán)批準(zhǔn)，故《辦法》全文未對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和編號(hào)規(guī)則進(jìn)行規(guī)定[8]。
3.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化體系建設(shè)目標(biāo)未明確
我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十七條規(guī)定“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會(huì)公開，國家推動(dòng)免費(fèi)向社會(huì)公開推薦性標(biāo)準(zhǔn)文本”。按照《國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》的精神，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)屬于按現(xiàn)有模式管理的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，分別由國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行公布?，F(xiàn)實(shí)中，我國基層藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大（中）專院校、科研院所、社會(huì)團(tuán)體（以下統(tǒng)稱“單位”）、公眾等在獲取《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍然存在一定困難，究其原因?yàn)椤吨袊幍洹烦霭嫘问讲捎眉垙堄∷?，購買價(jià)格較為昂貴，一般購買紙質(zhì)版藥典的群體主要集中在單位，公眾購買紙質(zhì)版藥典的概率幾乎為零，且公眾沒有獲取局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的途徑。在檢索和獲取藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)這方面，由于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及企業(yè)商業(yè)秘密，一般群體無權(quán)限查閱獲取。即使藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要查閱藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，亦存在不能及時(shí)獲取的情形，只有在辦理藥品行政案件或承擔(dān)技術(shù)監(jiān)督工作時(shí)，方可要求行政相對(duì)人提供藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，過程極其費(fèi)時(shí)，影響了檢驗(yàn)檢測(cè)周期和監(jiān)督管理效能[9]。
《辦法》作為藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度的規(guī)范性文件，提出加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的總體要求，卻未對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化體系建設(shè)的實(shí)施目標(biāo)進(jìn)行明確。2022年開始，國家藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》和《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》的通知。信息化體系被列入規(guī)劃建設(shè)，技術(shù)要求包括通用標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、信息安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)分體系標(biāo)準(zhǔn)。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)體系主要服務(wù)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，不能滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化專屬建設(shè)要求，不能為基層藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大（中）專院校、科研院所、社會(huì)團(tuán)體、公眾等檢索獲取藥品標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)權(quán)威、公開、統(tǒng)一、全面的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，無法達(dá)到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)文本免費(fèi)向社會(huì)公開的宗旨要求。
4、 對(duì)《辦法》進(jìn)一步完善的建議
4.1 進(jìn)一步明確藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的規(guī)定
按照《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等規(guī)定，我國標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)具有科學(xué)性、簡(jiǎn)便性、規(guī)范性和適用性的特點(diǎn)，一般用漢語拼音首字母組合作為標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的規(guī)范管理是奠定標(biāo)準(zhǔn)化工作的良好基礎(chǔ)[10]。藥品標(biāo)準(zhǔn)管理作為國家藥品監(jiān)督管理部門的核心業(yè)務(wù)工作，具有行業(yè)背景下的特定管理模式。藥品監(jiān)督管理部門使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)須事先向標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請(qǐng)，得到批復(fù)同意后方可進(jìn)行規(guī)范使用，否則行業(yè)主管部門自行確定的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是不被《標(biāo)準(zhǔn)化法》認(rèn)可的，也無法在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公開。
由于歷史原因，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)自2003年開始使用YBH、YBS、YBZ、YBB等“YB”字母代號(hào)以來，僅在藥品監(jiān)督管理行業(yè)內(nèi)部進(jìn)行使用，未得到標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的授權(quán)確認(rèn)。進(jìn)入21世紀(jì)，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)迎來了高質(zhì)量發(fā)展時(shí)期，一系列標(biāo)準(zhǔn)化利好政策密集發(fā)布，釋放改革紅利。2020年，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局創(chuàng)新司下發(fā)《關(guān)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及管理范圍的確認(rèn)函》、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理的指導(dǎo)意見》，規(guī)定要健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)管理機(jī)制，嚴(yán)格行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)、變更、使用，嚴(yán)格控制新增行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，確需新增或調(diào)整的按程序?qū)徟?/span>
筆者建議，國家藥品監(jiān)督管理部門在標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門啟動(dòng)新一輪行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及管理范圍確認(rèn)工作的基礎(chǔ)上，及時(shí)向標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請(qǐng)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)“YB”的確權(quán)。之后，在現(xiàn)有《辦法》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步執(zhí)行〈辦法〉的有關(guān)規(guī)定》或《〈辦法〉的補(bǔ)充規(guī)定》從而對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)進(jìn)行明文規(guī)定，并在下一輪《辦法》修正時(shí)將藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)規(guī)則的明文條款寫進(jìn)《辦法》。
4.2 進(jìn)一步明確藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化體系建設(shè)的實(shí)施目標(biāo)
目前，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)正處于高質(zhì)量發(fā)展時(shí)期，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)不斷得到深化加強(qiáng)，省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)相繼得到規(guī)范，企業(yè)也逐漸認(rèn)識(shí)到提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)水平與塑造品牌形象相輔相成，藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂程序和更新持續(xù)加快，生命周期不斷縮短，藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、信息化、時(shí)代化變革亦成主流。新形勢(shì)下，藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化體系建設(shè)在社會(huì)改革發(fā)展中發(fā)揮著重要作用，傳統(tǒng)藥品標(biāo)準(zhǔn)出版方式已不能適應(yīng)現(xiàn)今日新月異的時(shí)代變革和科技發(fā)展，藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、信息化公開趨勢(shì)亦成必然[11,12]。
筆者建議，國家藥品監(jiān)督管理部門在《辦法》條文上進(jìn)一步明確開展藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化體系建設(shè)目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、信息化公開的重要路徑，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)督管理效能的重要方式，并應(yīng)按照用戶界面層、計(jì)算處理層、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)層的基本體系框架和《中國藥典》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)原料藥標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)等要素搭建國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，并將數(shù)字化的各類別、各品種藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面信息化清洗、解析入庫、動(dòng)態(tài)更新和資源共享，方便基層藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大中專院校、科研院所、社會(huì)團(tuán)體、公眾等在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)上查詢和下載數(shù)字化藥品標(biāo)準(zhǔn)[13,14]。
此外，為有效解決基層藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)行使執(zhí)法辦案和技術(shù)監(jiān)督職能需要查閱藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的特殊情形，可以考慮在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)增設(shè)“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（監(jiān)督管理部門）”查詢端，由藥品審評(píng)中心為權(quán)限管理員，為行使執(zhí)法辦案職責(zé)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和承擔(dān)技術(shù)監(jiān)督職責(zé)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開設(shè)權(quán)限管理員賬號(hào)，在平臺(tái)上向藥品審評(píng)中心提出指令申請(qǐng)并上傳執(zhí)法辦案或監(jiān)督抽檢相關(guān)證明材料及查閱單位的工作申請(qǐng)材料，嚴(yán)控程序管理和安全管理，符合申請(qǐng)條件規(guī)定的由藥品審評(píng)中心在平臺(tái)上將數(shù)字化藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)通過點(diǎn)對(duì)點(diǎn)方式回復(fù)申請(qǐng)查閱單位，提高監(jiān)管工作效能，達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、信息化免費(fèi)向社會(huì)公開的最終目的。
5、 結(jié)語
《辦法》是我國藥品監(jiān)督管理部門自1998年3月成立以來第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的規(guī)范性文件，內(nèi)容明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成和不同標(biāo)準(zhǔn)的定位及關(guān)系，它的實(shí)施將進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作?！掇k法》規(guī)定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念、分類、提高機(jī)制、制訂與修訂程序的內(nèi)容，賦予國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥典委員會(huì)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品審評(píng)中心、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、藥品上市許可持有人等關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任與義務(wù)，但未對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和信息化體系建設(shè)目標(biāo)進(jìn)行明確，需在今后的實(shí)施過程中不斷完善。
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