《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》（以下簡稱指導(dǎo)原則）從發(fā)布到現(xiàn)在已經(jīng)兩年多了?？墒且廊挥泻芏嗥髽I(yè)不知道最新版本，為什么？主要原因可能是：兩版法規(guī)整體上看差異不大，導(dǎo)致很多企業(yè)沒有意識到區(qū)別。今天本文就為大家簡要介紹產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)法規(guī)和容易踩的坑，希望對朋友們有所幫助！
其實(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求最早起源于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號），此后，國家藥監(jiān)局于2014年5月30日發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》。與現(xiàn)行的2022版相比，兩版法規(guī)給出的產(chǎn)品技術(shù)要求示例是基本等同的，格式、字體、行間距都無變化。只是明確了涉及西文字體內(nèi)容時(shí)可采用Times New Roman字體，這點(diǎn)與注冊申報(bào)資料的要求相同。下面，我們主要依據(jù)2022版的指導(dǎo)原則來說一說實(shí)際工作中經(jīng)常踩的坑。
1）封皮
很多企業(yè)都習(xí)慣給產(chǎn)品技術(shù)要求做個封皮，連同產(chǎn)品技術(shù)要求正文一起蓋個騎縫章。實(shí)際上無論是2014版還是2022版，指導(dǎo)原則都要求：不要添加封面、注冊人名稱及標(biāo)志、落款等未規(guī)定內(nèi)容。
2）型號規(guī)格
很多產(chǎn)品的型號規(guī)格特別多，但又說不清楚。其實(shí)每個型號規(guī)格都有自己適用的范圍，都要講清楚區(qū)別。例如某些骨科產(chǎn)品，哪些型號適用于成人？哪些適用于兒童？一些皮膚電極類產(chǎn)品，尺寸大小的不同分別對應(yīng)什么樣的人群，是按體重分還是按面積分？此外建議最好把產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖也附上，一目了然！
3）性能指標(biāo)
雖然2014版和2022版指導(dǎo)原則都要求：研究性及評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，但2022年以前，某些產(chǎn)品因其特殊性還可將熱原納入產(chǎn)品技術(shù)要求，在后續(xù)的注冊檢驗(yàn)、審評環(huán)節(jié)也沒有被質(zhì)疑。但2022版指導(dǎo)原則實(shí)施后，熱原便正式退出產(chǎn)品技術(shù)要求了，多是用細(xì)菌內(nèi)毒素來替代。因?yàn)?022版指導(dǎo)原則明確給了示例：生物相容性研究（包括材料介導(dǎo)熱原）一般認(rèn)為屬于評價(jià)性項(xiàng)目。當(dāng)然這里有個知識點(diǎn)：細(xì)菌內(nèi)毒素一定是熱原，但熱原不僅僅只包含細(xì)菌內(nèi)毒素。所以，企業(yè)也應(yīng)時(shí)刻關(guān)注產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，避免出現(xiàn)熱原反應(yīng)，或者在出現(xiàn)熱原反應(yīng)后，能具備有效的應(yīng)對策略。
此外，產(chǎn)品技術(shù)要求中物理、化學(xué)指標(biāo)的制定以及編排格式，2022版指導(dǎo)原則已經(jīng)講的很清楚了，小伙伴們可自行學(xué)習(xí)。當(dāng)然也可以聯(lián)系我們平臺進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。
4）檢驗(yàn)方法
兩版指導(dǎo)原則關(guān)于檢驗(yàn)方法的要求在大方向上依然相同，但2022版要求更詳細(xì)了，如新增要求：通常情況下，檢驗(yàn)方法宜包括試驗(yàn)步驟和結(jié)果的表述（如計(jì)算方法等）。如果你的檢驗(yàn)方法、樣品制備完全依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么可以簡述為按照GBXXX中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如果不是完全依據(jù)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，就要寫清楚樣品的制備方法、檢驗(yàn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備等。如口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂力應(yīng)不小于10N，但具體的檢驗(yàn)細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)沒說，實(shí)際上砝碼、拉力機(jī)都可以，所以你選擇什么樣的設(shè)備，就必須要規(guī)定清楚。
5）附錄
相比2014版指導(dǎo)原則（僅針對第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品），2022版指導(dǎo)原則新增了：對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。這一點(diǎn)想必近兩年做過申報(bào)注冊的小伙伴都有所體會：至少產(chǎn)品供貨狀態(tài)、有效期是要求必須寫上去的。
6）保密性
產(chǎn)品技術(shù)要求一直都是企業(yè)很保密的東西，企業(yè)往往認(rèn)為競爭對手有了自己的產(chǎn)品技術(shù)要求，再通過一些渠道買到自己的產(chǎn)品，就可以成功仿制，其實(shí)仿制并沒有想象中的簡單，很多模仿只抄襲了表而不知里。原創(chuàng)的設(shè)計(jì)往往都有設(shè)計(jì)者的很多考量，外人知其然卻不知其所以然。比如口罩，因?yàn)橛袑傩袠?biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求無需保密，生產(chǎn)工藝也簡單，但為什么依然會有投訴呢？回購率為什么不好呢？為什么同一個人，佩戴不同廠家的口罩舒適度感覺不一樣呢？這種結(jié)果涉及方方面面：原材料、生產(chǎn)設(shè)備等等，除了產(chǎn)品技術(shù)要求相同，其他的都不同。所以，即便是看著類似的產(chǎn)品，實(shí)際質(zhì)量性能也會有很大差異！
最后我們認(rèn)為：產(chǎn)品技術(shù)要求未來的趨勢應(yīng)該是公開的，因?yàn)樗亲宰C的附件，是注冊證的延伸部分。嚴(yán)格的說，缺少產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊證所提供的信息是無法滿足合規(guī)及客戶要求的。
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