2024年04月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，內(nèi)容如下：
北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）
人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預期醫(yī)療用途的醫(yī)療器械，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）。
本指南結(jié)合人工智能醫(yī)療器械特點，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》等文件，明確了對人工智能醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求。旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強對人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管的認知，指導和規(guī)范全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對人工智能醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）的監(jiān)督檢查工作。同時，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考和依據(jù)。
本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時，要以當時執(zhí)行的最新版為準。隨著法規(guī)、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。
一、機構(gòu)和人員
人工智能醫(yī)療器械具有對數(shù)據(jù)和算法依賴性高的特點，數(shù)據(jù)處理和算法相關(guān)的機構(gòu)和人員是關(guān)鍵性要素，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定義相關(guān)人員角色、明確職責和資質(zhì)要求，可參照IEEE Std 2801-2022醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理推薦標準。
（一）數(shù)據(jù)處理人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確立一名數(shù)據(jù)管理代表全面負責數(shù)據(jù)處理相關(guān)工作。數(shù)據(jù)處理人員一般包括首席研究員、數(shù)據(jù)管理員、采集人員、初級標注人員、審核人員、仲裁人員等，標注過程中處理同一例數(shù)據(jù)時，初級標注、審核、仲裁人員之間不可相互兼任；應(yīng)明確人員的職責、任職資質(zhì)、選拔、培訓、考核要求，如職稱、工作年限、工作經(jīng)驗等；應(yīng)有任命、培訓（如培訓材料、培訓方案）及考核記錄（如方法、頻次、指標、通過準則、一致性）等；對于生產(chǎn)企業(yè)外部聘用人員的還應(yīng)記錄聘用、主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)、培訓等信息，明確其資質(zhì)是否滿足崗位要求。
?。ǘ┧惴ㄏ嚓P(guān)人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立具有算法研發(fā)能力且穩(wěn)定的算法團隊，確立一名團隊負責人全面負責算法相關(guān)工作。算法團隊人員一般包括：算法研究人員、算法工程人員、算法測試人員、算法部署人員，上述人員中同一算法測試人員不可與其他角色兼任。若采用外部委托研發(fā)或者直接使用開源項目進行算法的研發(fā)，則必須有算法測試人員和部署人員，并對算法相關(guān)的質(zhì)量負責。
二、廠房與設(shè)施
人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)集是進行開發(fā)的要素，對采用自建數(shù)據(jù)集的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)預處理、清洗、標注等操作的場所為真實場所或模擬場所，真實的場所應(yīng)明確環(huán)境條件（如空間、照明、溫度、濕度、氣壓等），如有特殊要求應(yīng)保持相關(guān)記錄，采用模擬場所情形可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整模擬程度，需詳述調(diào)整理由并予以記錄；對采用公開數(shù)據(jù)集、第三方數(shù)據(jù)集，則需對數(shù)據(jù)集開發(fā)方所能提供范圍內(nèi)的場地信息進行記錄。
三、設(shè)備
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的實際情況，在產(chǎn)品生存周期過程提供充分、適宜、有效的軟硬件設(shè)備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡(luò)資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復等保障措施。
（一）數(shù)據(jù)集構(gòu)建所用設(shè)備
1.數(shù)據(jù)采集設(shè)備管理應(yīng)明確兼容性和采集特征等要求，設(shè)備的兼容性記錄應(yīng)包括采集設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、制造商、性能指標，若無需考慮兼容性要求應(yīng)詳述理由并予以記錄。采集特征需明確采集設(shè)備的采集方式（如常規(guī)成像、增強成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）。數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設(shè)備及采集特征要求，并開展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評估工作。
2.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)行數(shù)據(jù)集相關(guān)任務(wù)需要的資源，如訪問、讀取數(shù)據(jù)、預覽、檢索等任務(wù)需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)配置。測試集應(yīng)配備封閉管理需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡(luò)配置，明確管理要求。
3.數(shù)據(jù)標注應(yīng)明確標注軟件（包含自動標注軟件）的要求，明確標注軟件的名稱、規(guī)格型號、完整版本、制造商、運行環(huán)境、軟件確認等要求并予以記錄。
4.若需使用特定的外部設(shè)備獲取附加的信息（如病理結(jié)果、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)模態(tài)轉(zhuǎn)化、多模態(tài)配準、體積測量、三維打印等），設(shè)備的規(guī)格型號、計量信息（如需計量）等應(yīng)確認要求并予以記錄。
5.數(shù)據(jù)整理所用軟件工具（含腳本）均需明確名稱、規(guī)格型號、完整版本、制造商、運行環(huán)境，并進行軟件確認。
（二）算法研發(fā)所用設(shè)備
1.應(yīng)明確定義并記錄進行算法訓練、算法測試、算法部署所用到服務(wù)器算力的典型配置（如GPU型號和數(shù)量、CPU型號和數(shù)量、內(nèi)存大小、網(wǎng)絡(luò)帶寬等）。
2.應(yīng)明確定義并記錄算法訓練所用的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境（如編程語言及版本、集成開發(fā)環(huán)境及版本、web服務(wù)及版本、支持軟件及版本等）、算法架構(gòu)（如基礎(chǔ)計算包、GPU指令集、集成開發(fā)環(huán)境插件等）。
3.應(yīng)明確定義并記錄算法測試所用的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎(chǔ)服務(wù)等，若與其他外部設(shè)備進行配合或作為軟件組件集成到其他醫(yī)療器械中，明確說明外部設(shè)備和器械的規(guī)格型號。
4.應(yīng)明確定義并記錄算法部署運行的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎(chǔ)服務(wù)、虛擬機、應(yīng)用容器引擎等。
四、設(shè)計開發(fā)
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，開展與軟件安全性級別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，確定需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、部署運行、更新控制等活動要求，將風險管理、可追溯分析（需包含算法和數(shù)據(jù)）貫穿于生存周期全程，形成記錄。
（一）需求分析
1.需求分析應(yīng)當以用戶需求與風險為導向，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、使用場景、核心功能，綜合分析法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等需求，明確風險管理、可追溯性分析、數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制、現(xiàn)成軟件（現(xiàn)成算法）的驗證與確認等活動要求，形成相應(yīng)文件。
2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)當確保數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準確性。
3.算法性能需結(jié)合醫(yī)療實際和產(chǎn)品定位，明確假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等性能指標的適用性及其要求，并兼顧不同性能指標的制約關(guān)系。
4.使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場景，準確表述產(chǎn)品使用場景，提供必要警示提示信息。
?。ǘ?shù)據(jù)收集
1.數(shù)據(jù)采集
數(shù)據(jù)采集應(yīng)當明確采集設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求，并建立數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范。若使用歷史數(shù)據(jù)，應(yīng)當結(jié)合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式，明確數(shù)據(jù)篩選標準并對采集的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量評估。
采集的數(shù)據(jù)應(yīng)進行數(shù)據(jù)脫敏以保護患者隱私，數(shù)據(jù)脫敏需明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、方法以及脫敏內(nèi)容的確定依據(jù)。如使用歷史數(shù)據(jù)，企業(yè)接收的數(shù)據(jù)應(yīng)為脫敏后的數(shù)據(jù)，不得有敏感數(shù)據(jù)流入企業(yè)。
2.數(shù)據(jù)整理
數(shù)據(jù)整理應(yīng)基于原始數(shù)據(jù)庫明確數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理的質(zhì)控要求。數(shù)據(jù)清洗應(yīng)當明確清洗的規(guī)則、方法、結(jié)果，數(shù)據(jù)預處理應(yīng)當明確處理的方法（如濾波、增強、重采樣、尺寸裁剪、均一化等）、結(jié)果。數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，需明確樣本類型、樣本量、樣本分布等信息。
3.數(shù)據(jù)標注
數(shù)據(jù)標注應(yīng)當明確標注資源管理、標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估等要求，并建立數(shù)據(jù)標注操作規(guī)范。標注過程質(zhì)控包括人員職責（如人員資質(zhì)、人員數(shù)量、職責分工）、標注規(guī)則（如臨床指南、專家共識、專家評議、文獻分析）、標注流程（如標注對象、標注形式、標注輪次、標注步驟、結(jié)果審核）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯性（如數(shù)據(jù)、操作）等要求。數(shù)據(jù)經(jīng)標注后形成標注數(shù)據(jù)庫，樣本類型可分為數(shù)據(jù)塊（如圖像區(qū)域、數(shù)據(jù)片段）、單一數(shù)據(jù)（由多個數(shù)據(jù)塊組成）、數(shù)據(jù)序列（由多個單一數(shù)據(jù)組成）。標注數(shù)據(jù)庫的樣本量、樣本分布等要求及風險考量與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫相同。
數(shù)據(jù)標注若使用自動標注軟件，結(jié)果不得直接使用，應(yīng)由標注人員審核后方可使用。
4.數(shù)據(jù)集構(gòu)建
基于標注數(shù)據(jù)庫構(gòu)建訓練集、調(diào)優(yōu)集（若有）、測試集，應(yīng)當明確訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配比例。訓練集原則上需保證樣本分布具有均衡性，測試集、調(diào)優(yōu)集原則上需保證樣本分布符合真實情況，訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的樣本應(yīng)兩兩無交集并通過查重予以驗證。
數(shù)據(jù)擴增（若有）應(yīng)當明確擴增的對象、范圍、方式（離線、在線）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對抗網(wǎng)絡(luò)等）、倍數(shù)，在線擴增亦需予以記錄，擴增需考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風險。原則上不得對測試集進行數(shù)據(jù)擴增，對抗測試除外。
數(shù)據(jù)經(jīng)擴增后應(yīng)當形成擴增數(shù)據(jù)庫，需列表對比擴增數(shù)據(jù)庫與標注數(shù)據(jù)庫在樣本量、樣本分布（注明擴增倍數(shù)）等差異，以證實擴增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。
（三）算法設(shè)計
1.算法選擇
算法選擇應(yīng)當提供所用算法的名稱、類型（如有監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習，基于模型、基于數(shù)據(jù)，白盒、黑盒）、結(jié)構(gòu)（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、流程圖、算法編程框架、運行環(huán)境等基本信息，并明確算法選用依據(jù)，包括選用的理由和基本原則。若組合使用集成學習、遷移學習、強化學習等，需提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)。
2.算法訓練
算法訓練應(yīng)當基于訓練集、調(diào)優(yōu)集進行訓練和調(diào)優(yōu)，考慮評估指標、訓練方式、訓練目標、調(diào)優(yōu)方式、訓練數(shù)據(jù)量—評估指標曲線等要求。
3.算法性能評估
算法性能評估應(yīng)當基于測試集對算法設(shè)計結(jié)果進行評估，綜合評估假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等適用性，以證實算法性能滿足算法設(shè)計目標，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎(chǔ)。若使用第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估，應(yīng)當提供第三方數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如測試數(shù)據(jù)樣本量、評估指標、評估結(jié)果等）。
對于黑盒算法，應(yīng)開展算法性能影響因素分析，并提供算法性能影響因素分析報告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。
?。ㄋ模炞C與確認
1.軟件驗證
軟件驗證應(yīng)當基于軟件需求予以開展，保證軟件的安全有效性，并作為軟件確認的基礎(chǔ)。
2.軟件確認
軟件確認測試應(yīng)當基于用戶需求，由預期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報告以及評審記錄并經(jīng)批準，適時更新并經(jīng)批準?？勺匪菪苑治龃藭r應(yīng)當分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風險管理的關(guān)系。同時，開展算法性能比較分析，若各類測試場景（含臨床評價）算法性能變異度較大，詳述原因并基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。最后，結(jié)合算法訓練、算法性能評估、臨床評價等結(jié)果開展算法性能綜合評價，針對訓練樣本量和測試樣本量過少、測試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計目標、算法性能變異度過大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制。
基于測評數(shù)據(jù)庫開展的，除滿足數(shù)據(jù)庫通用要求（如數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全、可擴展性）外，還應(yīng)滿足權(quán)威性、科學性、規(guī)范性、多樣性、封閉性和動態(tài)性要求。不應(yīng)使用公開數(shù)據(jù)庫作為測評數(shù)據(jù)庫。
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算法發(fā)布和更新時應(yīng)在相關(guān)文件列明算法關(guān)鍵模塊的功能、接口、版本、存儲形式（如pt、pth、bin、onnx、pb、keras、ckpt、pkl等）；主要功能組件模塊及相互依賴和接口關(guān)系；軟件的前后端部署方式；對基礎(chǔ)軟件和硬件的依賴和兼容性要求等。
（六）更新控制
人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與算法更新、軟件更新的類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認活動，將風險管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄。此外，算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機制，以保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的連續(xù)性，特別是對風險較高的軟件。
軟件版本控制應(yīng)當基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋自研軟件、現(xiàn)成軟件、算法（算法驅(qū)動型更新或數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新）網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，并符合軟件版本命名規(guī)則的要求。
對數(shù)據(jù)集進行用途（如訓練、調(diào)優(yōu)、測試、驗證等）的變更，應(yīng)按照數(shù)據(jù)集管理體系的要求進行確認形成記錄。高控制等級的數(shù)據(jù)集停用后數(shù)據(jù)可流入低控制等級的數(shù)據(jù)集，不允許低控制等級的數(shù)據(jù)集向高控制等級流動（測試集數(shù)據(jù)可變更為訓練和調(diào)優(yōu)使用，不可將訓練集、調(diào)優(yōu)集的數(shù)據(jù)變更為測試使用）。數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)的變更，應(yīng)按照建立數(shù)據(jù)集過程相同的質(zhì)量體系進行管理，并記錄更新內(nèi)容和版本變更。
（七）網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全
人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程中應(yīng)當考慮網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全問題，對網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過程的控制要求形成文件，包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移要求，數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓練等內(nèi)部活動開展過程中的數(shù)據(jù)污染防護措施，以及數(shù)據(jù)標注、軟件確認等涉及外部活動開展過程中的數(shù)據(jù)污染防護措施及數(shù)據(jù)接口要求。
各數(shù)據(jù)庫（集）均需進行數(shù)據(jù)備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復方法。
數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)集訪問應(yīng)明確授權(quán)訪問管理要求，形成文件及記錄。
人工智能醫(yī)療器械軟件應(yīng)明確算法的軟件安全性級別（輕微、中等、嚴重）并詳述判定理由。應(yīng)形成算法風險管理資料，明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚（如數(shù)據(jù)擴增引入的偏倚）、中外差異等風險的控制措施。
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可追溯性分析應(yīng)當建立控制程序，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、算法及數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件及算法的可追溯性分析報告。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。提供算法可追溯性分析報告等相關(guān)文件及記錄，即追溯算法需求、算法設(shè)計、算法實現(xiàn)、算法驗證與確認、風險管理、數(shù)據(jù)集的管理。若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明算法可追溯性分析所在位置。
五、采購
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保采購物品符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求，包括數(shù)據(jù)來源及以開源方式獲得的軟件等。
數(shù)據(jù)來源應(yīng)當提供數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機構(gòu)名稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號等信息。
產(chǎn)品部署運行所需的軟硬件，應(yīng)當記錄采購信息，其中以開源方式獲得的軟件組件、基礎(chǔ)包、基礎(chǔ)軟件、集成環(huán)境等，應(yīng)列明來源、下載地址、版本、開源協(xié)議等信息。
六、銷售和售后服務(wù)
人工智能醫(yī)療器械軟件在產(chǎn)品設(shè)計具有持續(xù)學習/自適應(yīng)學習能力的，需要在軟件部署階段確認自學習功能已關(guān)閉，并提供記錄。
七、不良事件監(jiān)測、分析和改進
上市后需要持續(xù)開展算法泛化能力研究的，需要結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預見的風險，并采取有效的風險控制措施將風險降至可接受水平。此外，根據(jù)產(chǎn)品更新需求，經(jīng)評估后實施更新活動，開展與之相適宜的驗證與確認活動，保證算法泛化能力持續(xù)滿足用戶需求。
附件1
設(shè)計開發(fā)檢查要點舉例說明
1.算法策劃
算法開發(fā)策劃階段，應(yīng)對算法需求、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、算法更新、風險管理、可追溯性分析等過程進行算法生命周期策劃，輸出《算法開發(fā)計劃書》。
2.算法需求
算法需求分析以用戶需求與風險為導向，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、使用場景、核心功能，綜合分析法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等需求，重點考慮數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。輸出《算法需求規(guī)范》。
3.數(shù)據(jù)收集
3.1 數(shù)據(jù)入選、排除標準
在《算法需求規(guī)范》中明確算法數(shù)據(jù)入選、排除標準。
3.2 數(shù)據(jù)來源及質(zhì)控
數(shù)據(jù)收集應(yīng)確保數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性、準確性。
3.3數(shù)據(jù)采集
數(shù)據(jù)采集需考慮采集設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求，并建立《數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范》。
3.4數(shù)據(jù)整理
脫敏數(shù)據(jù)匯總形成原始數(shù)據(jù)庫，不同模態(tài)的數(shù)據(jù)在原始數(shù)據(jù)庫中需加以區(qū)分。數(shù)據(jù)整理基于原始數(shù)據(jù)庫考慮數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理的質(zhì)控要求。輸出《數(shù)據(jù)整理規(guī)范》，同時《數(shù)據(jù)整理規(guī)范》中需明確樣本類型、樣本量、樣品分布等信息，數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
3.5 數(shù)據(jù)標注
3.5.1 數(shù)據(jù)標注前應(yīng)建立《數(shù)據(jù)標注操作規(guī)范》，明確標注資源管理、標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估等要求。數(shù)據(jù)經(jīng)標注后形成標注數(shù)據(jù)庫。
3.5.2 數(shù)據(jù)標注可使用自動標注軟件，但自動標注結(jié)果不得直接使用，應(yīng)由標注人員審核后方可使用；同時，自動標注軟件亦需明確名稱、型號規(guī)格、完整版本、制造商、運行環(huán)境等信息，并進行軟件確認。
3.6 數(shù)據(jù)集構(gòu)建
3.6.1 基于標注數(shù)據(jù)庫構(gòu)建訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集，明確訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配比例，輸出《數(shù)據(jù)集構(gòu)建標準》。
3.6.2 訓練集應(yīng)當保證樣本分布具有均衡性，測試集、調(diào)優(yōu)集應(yīng)當保證樣本分布符合臨床實際情況，訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的樣本應(yīng)當兩兩無交集并通過查重予以驗證。
3.6.3 為解決樣本分布不滿足預期的問題，可對訓練集、調(diào)優(yōu)集小樣本量數(shù)據(jù)進行擴增，原則上不得對測試集進行數(shù)據(jù)擴增，對抗測試除外。數(shù)據(jù)擴增需明確擴增的對象、方式（離線、在線）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對抗網(wǎng)絡(luò)等）、倍數(shù)，擴增倍數(shù)過大應(yīng)考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風險。若采用生成對抗網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)擴增，需明確算法基本信息以及算法選用依據(jù)。
3.6.4 數(shù)據(jù)經(jīng)擴增后形成擴增數(shù)據(jù)庫，需列表對比擴增數(shù)據(jù)庫與標注數(shù)據(jù)庫在樣本量、樣本分布（注明擴增倍數(shù)）等差異，以證實擴增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。
3.7 數(shù)據(jù)庫管理
3.7.1數(shù)據(jù)庫管理應(yīng)遵循真實性、完整性、可用性、合規(guī)性、可追溯性、臨床代表性、時效性、安全性、準確性9大原則。
3.7.2應(yīng)定期對邏輯數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)以及文件數(shù)據(jù)進行備份，備份文件保存在不同機架的機器磁盤上以提高備份的安全性。
3.7.3在整個數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程中，應(yīng)當明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)防污染措施以及數(shù)據(jù)銷毀方式。
4.算法設(shè)計
人工智能算法設(shè)計主要考慮算法選擇、算法目標設(shè)定分析、算法訓練、算法性能評估等要求，形成《算法設(shè)計說明書》。對于黑盒算法，算法設(shè)計應(yīng)開展算法性能影響因素分析，同時與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關(guān)聯(lián)，以提升算法可解釋性。
5.驗證與確認
算法訓練過程中，需要明確算法訓練環(huán)境，應(yīng)當對算法進行性能評估，以確保選擇的算法準確、有效。算法驗證階段，明確算法性能評估環(huán)境，應(yīng)完成算法性能指標評估、壓力測試、對抗測試，黑盒需要算法性能影響因素分析，輸出《算法性能評估報告》。
同時，開展算法性能比較分析，詳述各類測試場景（含臨床評價）算法性能變異度較大的原因，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息，輸出《算法性能比較分析報告》。
最后，結(jié)合算法訓練、算法性能評估、臨床評價等結(jié)果開展算法性能綜合評價，針對訓練樣本量和測試樣本量過少、測試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計目標、算法性能變異度過大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制。輸出《算法性能綜合評價報告》。
6.算法風險管理
人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級別可基于產(chǎn)品的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，并開展風險管理活動，采取有效的風險控制措施將風險降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程。
人工智能醫(yī)療器械的主要風險從算法角度包括過擬合和欠擬合。從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽性，其中假陰性即漏診，可能導致后續(xù)診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風險，而假陽性即誤診，可能導致后續(xù)不必要的診療活動；非輔助決策從算法設(shè)計目標能否得以實現(xiàn)角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽性。應(yīng)輸出《風險管理報告》，明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數(shù)據(jù)擴增與數(shù)據(jù)偏倚等風險的控制措施。
7.算法可追溯性分析
醫(yī)療器械全生命周期管理中，應(yīng)實現(xiàn)算法的可追溯性，并形成算法可追溯性分析報告等相關(guān)文件及記錄，即追溯算法需求、算法設(shè)計、算法實現(xiàn)、算法驗證與確認、風險管理、數(shù)據(jù)集的管理。
在數(shù)據(jù)收集過程中，數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建過程中形成《數(shù)據(jù)脫敏交接記錄》《數(shù)據(jù)清洗記錄》《數(shù)據(jù)標注記錄》《數(shù)據(jù)審核記錄》《數(shù)據(jù)仲裁記錄》《數(shù)據(jù)集構(gòu)建記錄》，以上記錄均由操作人員簽字確認。
數(shù)據(jù)集管理過程中，每一例數(shù)據(jù)都可追溯到唯一識別號、脫敏人員、清洗人員、標注人員、審核人員、仲裁人員、入庫人員，保證了數(shù)據(jù)收集各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和操作人員的可追溯。
8.算法更新控制
人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與算法更新、軟件更新的類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認活動，將風險管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄以供體系核查。
對于算法更新，無論算法驅(qū)動型更新還是數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，均應(yīng)開展算法性能評估、臨床評價等驗證與確認活動，以保證算法更新的安全有效性。對于軟件更新，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查指導原則。
人工智能醫(yī)療器械所含的每個人工智能算法，均應(yīng)獨立開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、更新控制等活動，同時考慮人工智能算法組合的整體評價要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。
附件2
人工智能醫(yī)療器械常用術(shù)語
人工智能 artificial intelligence（AI）：表現(xiàn)出與人類智能（如推理和學習）相關(guān)的各種功能的功能單元的能力。
人工智能醫(yī)療器械 artificial intelligence medical device（AIMD）：采用AI技術(shù)實現(xiàn)其預期用途的醫(yī)療器械。
注1：如采用機器學習、模式識別、規(guī)則推理等技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。
注2：如采用內(nèi)嵌AI算法、AI芯片實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。
機器學習 machine learning：功能單元通過獲取新知識或技能，或通過整理已有的知識或技能來改進其性能的過程。
注：也可稱為自動學習。
深度學習 deep learning ：通過訓練具有多個隱層的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來獲得輸入輸出間映射關(guān)系的機器學習方法。
訓練 training：基于機器學習算法，利用訓練數(shù)據(jù)，建立或改進機器學習模型參數(shù)的過程。
監(jiān)督學習 supervised learning：一種學習策略，獲得的知識的正確性通過來自外部知識源的反饋加以測試的學習策略。
注：也可稱為監(jiān)督式學習。
無監(jiān)督學習 unsupervised learning：一種學習策略，它在于觀察并分析不同的實體以及確定某些子集能分組到一定的類別里，而無需在獲得的知識上通過來自外部知識源的反饋，以實現(xiàn)任何正確性測試。
注1：一旦形成概念，就對它給出名稱，該名稱就可以用于其他概念的后續(xù)學習了；
注2：也可稱為無師（式）學習。
強化學習 reinforcement learning：一種學習策略，它強調(diào)從環(huán)境狀態(tài)到動作映射的過程，目標是使動作從環(huán)境中獲得的累積獎賞值最大。
集成學習 ensemble learning：通過結(jié)合多個學習器來解決問題的一種機器學習范式。
注：其常見形式是利用一個基學習算法從訓練集產(chǎn)生多個基學習器，然后通過投票等機制將基學習器進行結(jié)合。
遷移學習 transfer learning
利用一個學習領(lǐng)域A上有關(guān)學習問題T(A)的知識，改進學習領(lǐng)域B上相關(guān)學習問題T(B)的學習算法的性能。
過擬合 overfitting：學習器對訓練樣本過度學習，導致訓練樣本中不具有普遍性的模式被學習器當作一般規(guī)律，降低了泛化性能；典型表現(xiàn)是訓練集上的性能越高，測試集上的性能越低。
欠擬合 underfitting：學習器對訓練樣本學習不充分，導致訓練樣本中包含的重要模式?jīng)]有被學習器獲取，降低了泛化性能；典型表現(xiàn)是訓練集上的性能可以繼續(xù)提高，測試集上的性能同時得以提高。
人工智能醫(yī)療器械生存周期模型 AIMD lifecycle model：人工智能醫(yī)療器械從起始到退役的整個演進過程的框架。
注1：包括：需求分析，設(shè)計與開發(fā)，驗證與確認，部署，運維與監(jiān)控，再評價直至停運。
注2：在人工智能醫(yī)療器械生存周期中，某些活動可出現(xiàn)在不同的過程中，個別過程可重復出現(xiàn)。例如為了修復系統(tǒng)的隱錯和更新系統(tǒng)，需要反復實施開發(fā)過程和部署過程。
數(shù)據(jù) data：信息的可再解釋的形式化表示，以適用于通信、解釋或處理。
注：可以通過人工或自動手段處理數(shù)據(jù)。
個人敏感數(shù)據(jù) personal sensitive data： 一旦泄露、非法提供或濫用可能危害人身和財產(chǎn)安全，極易導致個人名譽、身心健康受到損害或歧視性待遇等的個人信息。
注：個人敏感信息包括身份證件號碼、個人生物識別信息、銀行賬號、通信記錄和內(nèi)容、財產(chǎn)信息、征信信息、行蹤軌跡、住宿信息、健康生理信息、交易信息、14歲以下（含）兒童的個人信息等。
健康數(shù)據(jù) health data：與身體或心理健康相關(guān)的個人敏感數(shù)據(jù)。
注：由于目前全球規(guī)定了不同的隱私合規(guī)性法律和法規(guī)。例如，在歐洲，可能需要采取的要求和參考變更為“個人數(shù)據(jù)”和“敏感數(shù)據(jù)”，在美國，健康數(shù)據(jù)可能會變更為“受保護的健康信息（PHI）”，這需要不同國家或地區(qū)的制造商進一步考慮中國當?shù)氐姆苫蚍ㄒ?guī)。
數(shù)據(jù)集 data set：具有一定主題，可以標識并可以被計算機化處理的數(shù)據(jù)集合。
訓練集 training set：用于訓練人工智能算法的數(shù)據(jù)集，其外部知識源可用于算法參數(shù)的計算。
調(diào)優(yōu)集 tuning set：用于優(yōu)化人工智能算法的數(shù)據(jù)集，其外部知識源可用于算法超參數(shù)的選擇。
注：為避免與醫(yī)療器械領(lǐng)域所用術(shù)語“確認”進行區(qū)分，這里不使用通用人工智能領(lǐng)域的validation set，二者含義一致。
測試集 testing set：
用于測試人工智能算法性能的數(shù)據(jù)集，其外部知識源可用于對算法的評估。
參考標準 reference standard：篩查、診斷和治療過程或基于標注過程建立的基準。
注：參考標準可包含疾病、生理狀態(tài)或生理異常以及位置和程度等信息標簽。
金標準 gold standard：篩查、診斷和治療可依據(jù)的最佳參考標準。
數(shù)據(jù)清洗 data cleaning：檢測和修正數(shù)據(jù)集合中錯誤數(shù)據(jù)項的預處理過程。
數(shù)據(jù)采集 data acquisition：數(shù)據(jù)由生成裝置按照數(shù)據(jù)采集規(guī)范生成，以數(shù)字化格式存儲并傳輸?shù)侥繕讼到y(tǒng)的過程。
數(shù)據(jù)脫敏 data masking：通過去標識化或匿名化，實現(xiàn)對個人敏感信息的可靠保護。
數(shù)據(jù)標注 data annotation：對數(shù)據(jù)進行分析，添加外部知識的過程。
仲裁 arbitration：多名標注人員對同一原始數(shù)據(jù)的標注結(jié)果不一致時用于決定最終結(jié)果的過程。
軟件質(zhì)量 software quality：在規(guī)定條件下使用時，軟件產(chǎn)品滿足明確或隱含要求的能力。
軟件質(zhì)量保證 software quality assurance：
a)為使某項目或產(chǎn)品遵循已建立的技術(shù)需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計劃的和有系統(tǒng)的全部動作的模式。
b)設(shè)計以估算產(chǎn)品開發(fā)或制造過程的一組活動。
可靠性 reliability：在規(guī)定時間間隔內(nèi)和規(guī)定條件下，系統(tǒng)或部件執(zhí)行所要求功能的能力。
完整性 integrity：保護數(shù)據(jù)準確性和完備性的性質(zhì)。
一致性 consistency：在數(shù)據(jù)集的各階段、部分之間，一致、標準化、無矛盾的程度。
重復性 repeatability： 由同一操作員按相同的方法、使用相同的測試或測量設(shè)施、在短時間間隔內(nèi)對同一測試/測量對象進行測試/測量，所獲得的獨立測試/測量結(jié)果間的一致程度。
再現(xiàn)性 reproducibility：由不同的操作員按相同的方法，使用不同的測試或測量設(shè)施，對同一測試/測量對象進行觀測以獲得獨立測試/測量結(jié)果，所獲得的獨立測試/測量結(jié)果間的一致程度。
可達性 accessibility：組成軟件的各部分便于選擇使用或維護的程度。
可得性 availability：
a）軟件（系統(tǒng)或部件）在投入使用時可操作或可訪問的程度或能實現(xiàn)其制定系統(tǒng)功能的概率；
b）系統(tǒng)正常工作時間和總的運行時間之比；
c）在運行時，某一配置項實現(xiàn)指定功能的能力。
保密性 confidentiality：數(shù)據(jù)對未授權(quán)的個人、實體或過程不可用或不泄露的特性。
網(wǎng)絡(luò)安全 cybersecurity：通過采取必要措施，防范對數(shù)據(jù)、模型等攻擊、侵入、干擾、破壞和非法使用以及意外事故，使設(shè)備處于穩(wěn)定可靠運行的狀態(tài)，以及保障數(shù)據(jù)、模型等的完整性、保密性、可得性的能力。
安全性 safety：免除于不可接受的風險。
魯棒性/穩(wěn)健性：在存在無效輸入或急迫的環(huán)境條件下，系統(tǒng)或部件其功能正確的程度。
泛化能力 generalizability：機器學習算法對陌生樣本的適應(yīng)能力。
可追溯性 traceability：系統(tǒng)對其決策過程及輸出進行記錄的特性。
公平性 fairness：系統(tǒng)做出不涉及喜好和偏袒決策的性質(zhì)。
可解釋性 explainability：以人能理解的方式，對系統(tǒng)決策因素進行說明的能力。
黑盒測試 black-box testing：忽略系統(tǒng)或部件的內(nèi)部機制只集中于響應(yīng)所選擇的輸入和執(zhí)行條件產(chǎn)生的輸出的一種測試。
白盒測試 glass-box testing：側(cè)重于系統(tǒng)或部件內(nèi)部機制的測試。類型包括分支測試、路徑測試、語句測試等。
對抗[措施] countermeasure：為減小脆弱性而采用的行動、裝置、過程、技術(shù)或其他措施。
對抗樣本 adversarial sample：基于原始數(shù)據(jù)上添加擾動達到混淆系統(tǒng)判別目的新樣本。
對抗測試 adversarial test：使用對抗性樣本開展的測試，或采用不同目標樣本分布的特選數(shù)據(jù)作為壓力數(shù)據(jù)集進行的測試。
陽性樣本 positive sample：由參考標準確定為帶有某一種或幾種特定特征的樣本。
陰性樣本 negative sample：除陽性樣本以外的樣本。
真陽性 true positive(TP)：被算法判為陽性的陽性樣本。
假陽性 false positive(FP)：被算法判為陽性的陰性樣本。
真陰性 true negative(TN)：被算法判為陰性的陰性樣本。
假陰性 false negative(FN)：被算法判為陰性的陽性樣本。
目標區(qū)域 target region：在影像評價中，根據(jù)參考標準從原始數(shù)據(jù)中劃分出的若干個包含特定類別目標的最小數(shù)據(jù)子集（子集元素為像素，體素等）。
分割區(qū)域 segmentation region：在影像評價中，從原始數(shù)據(jù)中劃分出的若干個包含特定類別目標的最小數(shù)據(jù)子集（子集元素為像素，體素等）。
病變定位 lesion localization：算法檢出病變位置正確標識出參考標準確定的病變位置。
非病變定位 non-lesion localization：算法檢出病變位置未能正確標識出參考標準確定的病變所在位置。
病變定位率 lesion localization rate：病變定位數(shù)量占由參考標準確定的全體病變數(shù)量的比例。
非病變定位率 non-lesion localization rate：非病變定位數(shù)量占全體病例數(shù)量的比例，非病變定位率可以大于1。
假陽性率 false positive rate：假陽性病例數(shù)量（陰性病例中包含非病變定位）占全部陰性病例數(shù)量的比例。
靈敏度 sensitivity
召回率（查全率）recall:真陽性樣本占全體陽性樣本的比例。
特異度 specificity:真陰性樣本占全體陰性樣本的比例。
漏檢率 miss rate:1減去靈敏度。
精確度（查準率） precision
陽性預測值 positive prediction value：真陽性樣本占被算法判為陽性樣本的比例。
陰性預測值 negative prediction value：真陰性樣本占被算法判為陰性樣本的比例。
準確率 accuracy：算法判斷正確的樣本占全體樣本的比例。
F1度量 F1-measure：召回率和精確度的調(diào)和平均數(shù)。
約登指數(shù) Youden index：靈敏度與特異度之和減去1。
受試者操作特征曲線 receiver operating characteristics curve（ROC curve）：以假陽性率為橫坐標、真陽性率為縱坐標，根據(jù)算法在不同閾值設(shè)定下對于給定的測試集得到的一系列結(jié)果繪制的曲線。
曲線下面積 area under curve(AUC):曲線下與坐標軸圍成的積分面積。
自由響應(yīng)受試者操作特征曲線 free-response receiver operating characteristics curve(fROC)：以非病變定位率為橫坐標、病變定位率為縱坐標，根據(jù)算法在不同閾值設(shè)定下對于給定的測試集得到的一系列結(jié)果繪制的曲線。
候選自由受試者操作特征曲線 alternative free receiver operating characteristics curve(AFROC curve)：以假陽性率為橫坐標、病變定位率為縱坐標，根據(jù)算法在不同閾值設(shè)定下對于給定的測試集得到的一系列結(jié)果繪制的曲線。
精確度-召回率曲線 precision-recall curve(P-R)：以召回率為橫坐標、精確度為縱坐標，根據(jù)算法在不同閾值設(shè)定下對于給定的測試集得到的一系列結(jié)果繪制的曲線。
平均精確度 average precision(AP)：精確度-召回率曲線下與坐標軸圍成的積分面積。
平均精確度均值 mean average precision(MAP)：在多目標檢測問題上，算法對于各類目標的平均精確度的平均值。
交并比 intersection over union(IoU)：分割區(qū)域與目標區(qū)域的交集占分割區(qū)域與目標區(qū)域并集的比例
注：也可稱為Jaccard系數(shù)。
Dice系數(shù) Dice coefficient：分割區(qū)域與目標區(qū)域的交集占分割區(qū)域與目標區(qū)域平均值的比例。
中心點距離 central distance：分割區(qū)域中心與目標區(qū)域中心的距離，該指標反映兩個集合的接近程度。
混淆矩陣 confusion matrix：一種矩陣，它按一組規(guī)則記錄試探性實例的正確分類和不正確分類的個數(shù)。
注1：通常矩陣的列代表人工智能的分類結(jié)果，而矩陣的行代表參考標準的分類結(jié)果；
注2：也可稱為含混矩陣。
Kappa系數(shù) Kappa coefficient：一種用于評價結(jié)果一致性的指標。
信噪比 signal-to-noise ratio(SNR)：信號平均功率水平與噪聲平均功率水平的比值。
峰值信噪比 peak signal-to-noise ratio：:信號最大可能功率與噪聲平均功率水平的比值。
結(jié)構(gòu)相似性 structural similarity：是一種衡量兩幅圖像相似度的指標。
余弦相似度 cosine similarity：通過測量兩個向量的夾角的余弦值來度量它們之間的相似性。
困惑度 perplexity：度量概率分布或概率模型的預測結(jié)果與樣本的契合程度，困惑度越低則契合越準確。
字錯率 word error rate：將識別出來的字需要進行修改的字數(shù)與總字數(shù)的比值。
交叉熵 cross-entropy：一種度量兩個概率分布之間差異的指標。
互信息 mutual information：對兩個隨機變量間相互依賴性的量度。
服務(wù)可用性 service availability：服務(wù)客戶發(fā)起服務(wù)請求后，服務(wù)可訪問的時間占總服務(wù)時間的比例。
注：服務(wù)可用性的計算是在一系列預定義的時間段中，服務(wù)可用時間之和占預定義時間段之和的比例，可排除允許的服務(wù)不可用時間。
附件3
參考文獻
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Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理推薦標準
京公網(wǎng)安備11010802046783號
